辦理石景山二類醫(yī)療器械大概需要多少時(shí)間？ 郭安靜：I三三 II五六 六五01微信 同

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具體流程-----15年辦理經(jīng)驗(yàn)-----專業(yè)一手辦理--------不成功全額退款---------

一、審查核發(fā)新辦的《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》（第二、三類醫(yī)療器械）

二、第二類、第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)合并、分立或者跨原管轄地遷移的

設(shè)定許可的法律依據(jù)

1、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》；

2、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證管理辦法》

許可條件具體事項(xiàng)

1、企業(yè)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人員應(yīng)無(wú)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第40條規(guī)定的情形；

2、企業(yè)內(nèi)應(yīng)具備與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或?qū)Ｂ氋|(zhì)量管理人員；質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具

有國(guó)家認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或職稱，具有依法經(jīng)過(guò)資格認(rèn)定的專業(yè)技術(shù)人員。如質(zhì)量管理人應(yīng)在職在崗，

不得在其他單位兼職

3、具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的相對(duì)獨(dú)立的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所

4、具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的儲(chǔ)存條件（儲(chǔ)存設(shè)備、設(shè)施）。

5、具有對(duì)經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品進(jìn)行技術(shù)培訓(xùn)、售后服務(wù)的能力。

6、應(yīng)根據(jù)國(guó)家及地方有關(guān)規(guī)定，建立健全必備的質(zhì)量管理制度，并嚴(yán)格執(zhí)行。

7、應(yīng)收集并保存有關(guān)醫(yī)療器械的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)及醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法規(guī)、規(guī)章及專項(xiàng)規(guī)定。

8、按照《北京市開辦醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)驗(yàn)收實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)》驗(yàn)收合格。

新聞：新聞也叫“消息”，指對(duì)國(guó)內(nèi)外新近發(fā)生的具有一定社會(huì)價(jià)值的人和事實(shí)的簡(jiǎn)要而迅速的報(bào)道，新聞種類較多,有動(dòng)態(tài)消息、評(píng)論消息、社會(huì)新聞、文教新聞、國(guó)際新聞等。

新聞的特點(diǎn)是：真、實(shí)、強(qiáng)、短、快、活。具體是：

一、真實(shí)性

1.新聞五要素必須明確無(wú)誤。即新聞的時(shí)間、地點(diǎn)、人物、事情經(jīng)過(guò)和事情發(fā)生的原因必須具體、確鑿、不能含糊不清。

2.新聞事實(shí)發(fā)生的環(huán)境和條件、過(guò)程和細(xì)節(jié)、人物的語(yǔ)言和動(dòng)作（包括心里活動(dòng)和思想活動(dòng)）都不能進(jìn)行“合力想象”式的報(bào)道，更不能搞“創(chuàng)作”式的報(bào)道。

3.新聞中引用的數(shù)字、引語(yǔ)、用典，以及其他背景材料都必須有根有據(jù)。

4.新聞中對(duì)事實(shí)的解釋和說(shuō)明，必須符合事物的本來(lái)面目，不能夸大，扭曲或變形。

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三、所需材料：

1．企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)通知書

2．主管檢驗(yàn)師、質(zhì)量管理人的相關(guān)學(xué)歷證書，職業(yè)資格證書，身份證

3．如果客戶自己有地址需要提供：房屋租賃合同和房產(chǎn)證

4．固話、手機(jī)、郵箱

5．產(chǎn)品注冊(cè)證

備注：

1.只有試劑對(duì)法人的學(xué)歷有要求：必須是大專或以上學(xué)歷，其他均對(duì)法人學(xué)歷無(wú)要求。

2.如果是A-F類都有，對(duì)質(zhì)量管理人學(xué)歷和專業(yè)要求就取A-F類中共有的來(lái)要求。

3.主管檢驗(yàn)師要求3年工作經(jīng)驗(yàn)（取得相關(guān)證書以后）、質(zhì)量管理人要求2年工作經(jīng)驗(yàn)（取得相關(guān)證書以后）

4.海淀區(qū)，如果是經(jīng)營(yíng)范圍中包含試劑，責(zé)質(zhì)量管理人