朝陽醫(yī)療器械怎么辦理？

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設立醫(yī)療器械許可證的條件：

企業(yè)法定代表人、企業(yè)負責人、質量管理人員應無《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第40條規(guī)定的情形;企業(yè)內應具備與經營規(guī)模和經營范圍相適應的質量管理機構或專職質量管理人員;質量管理人員應當具有國家認可的相關專業(yè)學歷或職稱，具有依法經過資格認定的專業(yè)技術人員。如質量管理人應在職在崗，不得在其他單位兼職;具有與經營規(guī)模和經營范圍相適應的相對獨立的經營場所;具有與經營規(guī)模和經營范圍相適應的儲存條件(儲存設備、設施);具有對經營產品進行技術培訓、售后服務的能力;應根據國家及地方有關規(guī)定，建立健全必備的質量管理制度，并嚴格執(zhí)行;應收集并保存有關醫(yī)療器械的國家標準、行業(yè)標準及醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法規(guī);規(guī)章及專項規(guī)定;

代辦北京西城區(qū)醫(yī)療器械三類體外診斷許可證

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郭安靜：I三三 II五六 六五01

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