灌裝產品的無菌

食品物料的分為熱力和冷。目前主要以熱力為主，其又分和高溫短時兩種，物料的冷方法主要指紫外線和微波。簡單解釋如下：

（1）是指在溫度和時間分別為135-150℃和2-8秒的條件下，對乳品或其他飲料進行處理的一種工藝。

（2）對有蒸煮味的物料可采用高溫短時，在溫度為70-75℃和時間為15-20s的條件下進行處理。

（3）冷方法是指采用紫外線、輻射、微波照射等以達到目的。

物料流轉與控制，藥品的生產是從物料的應用開始，制藥車間生產過程的同時也是物料消耗的過程，有效的物料管理有助于車間正常進行，車間物料管理主要從以下幾個方面。

1、物料隨領料單、核料單運輸至車間后，收料人員根據指令接受物料，并仔細核對品名、代碼、規(guī)格、數量，填寫暫存臺賬。

2、各工序操作嚴格按照有關操作規(guī)程，控制本工序的物料平衡在規(guī)定范圍內。

3、生產過程中如有異常損耗等現象，應及時通知車間管理人員及質量監(jiān)督人員，并進行詳細記錄，計入物料平衡中。

4、需進行收率計算的主要工序，如制粒、總混、膠囊分裝、鋁塑包裝、外包裝等，在工序操作結束后應進行收率的計算。

5、生產過程中凡收率在合格范圍內，可流入下道工序生產；若收率高于或低于合格范圍，須通知車間管理人員及質量監(jiān)督人員進行調查分析，采取處理措施并詳細記錄。

藥品的包裝材料、標簽與說明書的管理，特別是藥品的標簽和說明書是構成藥品包裝的一部分，在藥品管理中具有重要的作用。

1、藥品標簽及使用說明書所述內容符合，藥品標準從設計印刷開始，要經過接受、儲存、取樣、檢驗、使用或處理等一系列管理環(huán)節(jié)，每一環(huán)節(jié)都要有記錄，都要進行質量管理，做到一切有據可查。當熱每個環(huán)節(jié)都要受GMP及SOP的控制。

2、藥品包裝材料管理中要注意包裝容器的標志要齊全，不同產品包裝材料不能互用或代用，包裝材料的材質變更，經過試驗評估；特備是內包裝材料如：藥用內包裝袋、瓶等應清點、計數發(fā)放，發(fā)放原則與說明書、小盒中包裝、大箱的發(fā)放原則相同。對于鋁箔、PVC等，可按重量發(fā)放，發(fā)放時清點計算整箱或包裝重量和零頭重量或換算成長度總和

3、包裝材料的計數發(fā)放要計算物料平衡，防止并發(fā)現在生產包裝過程中的遺漏、差錯。

無塵車間內的工藝設備應選料精良，光潔耐磨，那些轉動、滑動部位格外重要，要盡可能地減少磨損及產塵。對于那些產塵的工藝過程要盡可能地將其封閉或設置圍擋，并輔以排風，形成局部范圍相對于無塵車間的負壓，以限制污染物向無塵車間其他區(qū)域擴散。

對室內的機器設備定期地進行清潔、擦拭是必要的制度，也是減少積塵二次飛揚的有效措施。