IATF16949，4.4.1.2條對產(chǎn)品做如下規(guī)定：

組織應有形成文件的過程，用于與產(chǎn)品有關的產(chǎn)品和制造過程的管理，形成文件的過程應包括但不限于 （在適用的情況下）：

a) 組織對產(chǎn)品法律和法規(guī)要求識別；

b) 向顧客通知a) 項的要求；

c) 設計FMEA 的特殊批準；

d) 產(chǎn)品相關特性的識別；

e) 產(chǎn)品及制造時相關特性的識別和控制 ；

f)控制計劃 和過程FMEA的特殊批準；

g) 反應計劃(見9.1.1.1條） ；

h）包括高層管理者在內，明確職責，,升級過程 和信息流的定義, 以及顧客通知；

i）組織或顧客為與產(chǎn)品有關的產(chǎn)品或制造過程中涉及的人員確定的培訓；

j）產(chǎn)品和過程的更改實施前應獲得批準，包括 對過程和產(chǎn)品變更 帶給產(chǎn)品的潛在 影響進行評價（見ISO 9001 8.3.6條）

k) 整個供應鏈中關于產(chǎn)品的要求轉移，包括顧客指定貨源（ 見第8.4.3.1條)l) 整個供應鏈中制造批次（至少）的產(chǎn)品可追溯性（ 見第8.5.2.1 條）。

m) 為新產(chǎn)品導入的經(jīng)驗教訓。

重點涉及內容：

1、產(chǎn)品質量先期策劃及控制計劃（APQP）

主要內容

1 新產(chǎn)品概念提出和批準； 2 新產(chǎn)品設計及驗證；

3 工藝設計及驗證； 4 產(chǎn)品及工藝確認；

5 反饋及糾正措施； 6 控制計劃；

作用和益處:為顧客和供應商減少產(chǎn)品質量策劃的復雜性；輔助產(chǎn)品質量策劃小組，以開發(fā)適當?shù)慕涣餍问絹頋M足顧客要求；將產(chǎn)品質量策劃描述成一個永不中止的循環(huán)過程，在項目開發(fā)中積累的經(jīng)驗必須恰當?shù)剡\用到新的項目中，以促進持續(xù)改進；引導資源以滿足顧客需求。

2 潛在的失效模式及后果分析（FMEA）

歐盟法律要求，加貼了CE標簽的產(chǎn)品投放到歐洲市場后，其技術文件（Technical Files）必須存放于歐盟境內供監(jiān)督機構隨時檢查。技術文件中所包涵的內容若有變化，技術文件也應及時地更新。

技術文件通常應包括下列內容：

a . 制造商（歐盟授權代表（歐盟授權代理）AR）的名稱，商號，地址。

b . 產(chǎn)品的型號，編號。

c . 產(chǎn)品使用說明書。

d . 設計文件（關鍵結構圖，即能反映爬申距離、間隙、絕緣層數(shù)和厚度的設計圖）。

e . 產(chǎn)品技術條件（或企業(yè)標準）。

f . 產(chǎn)品電原理圖。

g . 產(chǎn)品線路圖。

h . 關鍵元部件或原材料清單。

i . 測試報告 (Testing Report）。

j . 歐盟授權認證機構NB出具的相關證書（對于模式A以外的其它模式）。

k . 產(chǎn)品在歐盟境內的注冊證書 （對于某些產(chǎn)品比如：Class I醫(yī)療器械，普通IVD體外診斷醫(yī)療器械）。

l . CE符合聲明（DOC）。

大多數(shù)企業(yè)需要TUV認證，但都認為報價太過昂貴。TUV頒發(fā)的CE認證，它的性是毋庸置疑的，但其實歐盟承認的認證機構有很多，完全可以選擇歐盟認可的任何認證機構來通過CE認證。

CE認證只是產(chǎn)品的認證，并未對產(chǎn)品質量進行認證。因此，通過TUV或者是其它歐洲成員國認可的認證機構區(qū)別并不大，國內的認證機構也可以頒發(fā)CE認證的證書。

CE認證是一種合格評定，它一般是由自我申明和認證機構認證證明的兩種形式。

國內發(fā)的CE認證證書：

點：性受到置疑，檢測證書不認可，企業(yè)要受到很大的損失。

第二點：出口貨物上岸時，對方海關可能阻止您的貨物上岸，原因是國內的檢測機構歐盟國家是不承認的，出現(xiàn)問題檢測機構也無法對你進行擔保。