開辦第二類醫(yī)療器械生產企業(yè)必須具備以下條件:

(一)企業(yè)負責人應具有中專以上學歷或初級以上職稱。

(二)質檢機構負責人應具有大專以上學歷或中級以上職稱。

(三)企業(yè)內初級以上職稱工程技術人員應占有職工總數的相應比例。

(四)企業(yè)應具備相應的產品質量檢驗能力。

(五)應有與所生產產品及規(guī)模相配套的生產、倉儲場地及環(huán)境。

(六)具有相應的生產設備。

(七)企業(yè)應收集并保存與企業(yè)生產、經營有關的法律、法規(guī)、規(guī)章及有關技術標準。

(八)生產無菌醫(yī)療器械的，應具有符合規(guī)定的生產場地。

二類醫(yī)療器械備案要求:

(一)具有與經營規(guī)模和經營范圍相適應的質量管理機構或者專職質量管理人員。質量管理人員應當具有國家認可的相關專業(yè)學歷或者職稱;

(二)具有與經營規(guī)模和經營范圍相適應的相對獨立的經營場所;

(三)具有與經營規(guī)模和經營范圍相適應的儲存條件，包括具有符合醫(yī)療器械產品特性要求的儲存設施、設備;

(四)應當建立健全產品質量管理制度，包括采購、進貨驗收、倉儲保管、出庫復核、質量跟蹤制度和不良事件的報告制度等;

(五)應當具備與其經營的醫(yī)療器械產品相適應的技術培訓和售后服務的能力，或者約定由第三方提供技術支持。

這些都是申請的公司需要滿足的基本要求，而二類醫(yī)療器械備案也分為批發(fā)和零售兩種，也可以兩類都經營。

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