備案的條件

從事醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)具備以下條件：

1、具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國(guó)家認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者職稱；

2、具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)、貯存場(chǎng)所（醫(yī)療器械的經(jīng)營(yíng)、儲(chǔ)存不得設(shè)置在居民住宅及其他不適合經(jīng)營(yíng)的場(chǎng)所）；

3、具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的貯存條件，全部委托其他醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)貯存的可以不設(shè)立庫(kù)房；

4、具有與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度；

5、具備與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的專業(yè)指導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的能力，或者約定由相關(guān)機(jī)構(gòu)提供技術(shù)支持。

具體執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)按照河南省醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)（批發(fā)、零售）現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則.doc

二、備案程序

1、企業(yè)提交備案材料

2、審核材料。對(duì)備案材料完整性進(jìn)行核對(duì)，對(duì)備案材料符合規(guī)定條件的予以備案。對(duì)備案材料不齊全或者不符合規(guī)定形式的，應(yīng)當(dāng)一次性告知需要補(bǔ)正的全部材料。對(duì)不予備案的，應(yīng)當(dāng)當(dāng)場(chǎng)告知申請(qǐng)人并說(shuō)明理由。

3、處長(zhǎng)復(fù)核

4、主管局長(zhǎng)簽批

5、發(fā)放備案憑證

6、網(wǎng)上公示

三、提交材料

1、填寫(xiě)并打印《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案表》，企業(yè)登陸 填報(bào)、打印并按提示目錄上傳相關(guān)資料：

2、營(yíng)業(yè)執(zhí)照和組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件；

3、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份證明、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件；

4、組織機(jī)構(gòu)與部門(mén)設(shè)置說(shuō)明（參見(jiàn)本網(wǎng)站辦事指南欄目第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)核發(fā)、變更、補(bǔ)發(fā)項(xiàng)目中的示范文本）；

5、經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)方式說(shuō)明；

6、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、庫(kù)房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者租賃協(xié)議（附房屋產(chǎn)權(quán)證明文件）復(fù)印件；

7、經(jīng)營(yíng)設(shè)施、設(shè)備目錄；

8、經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄；

9、經(jīng)辦人授權(quán)證明；

10、計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說(shuō)明鼓勵(lì)第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)建立符合醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理要求的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)，如無(wú)此項(xiàng)，可免說(shuō)明；

11、其他證明材料（如經(jīng)營(yíng)體外診斷試劑，按申辦體外診斷試劑經(jīng)營(yíng)標(biāo)準(zhǔn)要求提供醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)人員及冷鏈設(shè)施設(shè)備等附加材料）。

四、備案材料的一般要求

1、首頁(yè)應(yīng)為申報(bào)材料封面，注明備案事項(xiàng)、企業(yè)名稱、備案日期及聯(lián)系電話；次頁(yè)為備案材料目錄，按提交備案材料順序注明每一部分內(nèi)容及頁(yè)碼；按照材料目錄載明的順序?qū)⑺胁牧吓帕薪M合成冊(cè)；在每部分材料之間應(yīng)有隔頁(yè)紙分隔，隔頁(yè)紙上應(yīng)注明該部分材料項(xiàng)次、該項(xiàng)內(nèi)容、企業(yè)名稱及申辦日期；整套資料應(yīng)用A4紙并裝訂成冊(cè)；

2、備案材料應(yīng)內(nèi)容完整、清楚、不得涂改；

3、備案材料的復(fù)印件應(yīng)清晰完整；

4、備案材料需提交復(fù)印件的，申請(qǐng)人（單位）須在復(fù)印件上蓋章；

5、經(jīng)營(yíng)和倉(cāng)儲(chǔ)場(chǎng)所的內(nèi)部平面布局圖應(yīng)注明經(jīng)營(yíng)及倉(cāng)庫(kù)場(chǎng)所的面積和高度、標(biāo)注與組織機(jī)構(gòu)相對(duì)應(yīng)的各內(nèi)設(shè)部門(mén)、倉(cāng)庫(kù)“五區(qū)”分布狀況；

6、若未辦理產(chǎn)權(quán)證的，提供商品房預(yù)售許可證、商品房買(mǎi)賣(mài)合同或建設(shè)工程規(guī)劃許可證復(fù)印件；屬集體房產(chǎn)的，提供單位(集體)持有的建設(shè)工程規(guī)劃許可證復(fù)印件；

7、申報(bào)資料一式一份，備案材料應(yīng)完整、清晰，使用A4紙打印裝訂成冊(cè)。

8、《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案表》中的聯(lián)系人一欄，應(yīng)填寫(xiě)法人或企業(yè)負(fù)責(zé)人的相關(guān)信息。

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