ISO/DIS13485是以ISO9001：2000為基礎(chǔ)的，它采用了ISO9001：2000各章、條的架構(gòu)和其主要內(nèi)容。但是，由于醫(yī)療器械直接關(guān)系到人的生命和健康，中國和世界各國都為其制定了較其他產(chǎn)品更多的法律、法規(guī)，提出了更嚴(yán)格的控制要求，以便達(dá)到使醫(yī)療器械和有效的主要目的。為此，你可以根據(jù)貴公司的具體情況，按照一定的推行步驟，引導(dǎo)貴公司逐步邁入ISO9000的世界。

以下是企業(yè)推行ISO9000的典型步驟，可以看出，這些步驟中完整地包含了上述五個(gè)過程：

○企業(yè)原有質(zhì)量體系識別、診斷；

○任命管理者代表、組建ISO9000推行組織；

○制訂目標(biāo)及激勵措施；

○各級人員接受必要的管理意識和質(zhì)量意識訓(xùn)練；

○ISO9001標(biāo)準(zhǔn)知識培訓(xùn)；

○質(zhì)量體系文件編寫（立法）；

○質(zhì)量體系文件大面積宣傳、培訓(xùn)、發(fā)布、試運(yùn)行；

○內(nèi)審員接受訓(xùn)練；

○若干次內(nèi)部質(zhì)量體系審核；

○在內(nèi)審基礎(chǔ)上的管理者評審；

○質(zhì)量管理體系完善和改進(jìn)；

○申請認(rèn)證。

ISO9001八大原則

根據(jù)現(xiàn)代管理科學(xué)的理論和實(shí)踐，ISO組織總結(jié)并提出質(zhì)量管理八項(xiàng)原則，作為組織建立管理體系的基本框架：

原則1：以顧客為中心

原則2：領(lǐng)導(dǎo)作用

原則3：全員參與

原則4：過程方法

原則5：管理系統(tǒng)方法

原則6：持續(xù)改進(jìn)

原則7：基于實(shí)施的決策方法

原則8：與供方的互利關(guān)系