1、根據(jù)《醫(yī)療器械分類目錄》，醫(yī)用口罩有2種，

2、根據(jù)國家局《醫(yī)用口罩產(chǎn)品注冊技術審查指導原則》，以產(chǎn)品的預期用途和適用范圍為依據(jù)，一般分為醫(yī)用防護口罩、醫(yī)用外科口罩和一次性使用醫(yī)用口罩。

醫(yī)用防護口罩適用于醫(yī)務人員和相關工作人員對經(jīng)空氣傳播的呼吸道傳染病的防護。

醫(yī)用外科口罩適用于醫(yī)務人員或相關人員的基本防護，以及在有創(chuàng)操作過程中阻止體液和噴濺物傳播的防護。

一次性使用醫(yī)用口罩適用于佩戴者在不存在體液和噴濺風險的普通醫(yī)療環(huán)境下的衛(wèi)生護理。

其實，大家可以看出，《醫(yī)用口罩產(chǎn)品注冊技術審查指導原則》中沒有一次性使用醫(yī)用口罩，它屬于哪個分類呢，根據(jù)醫(yī)療器械分類界定，其為分類編號141400，屬于醫(yī)護人員防護用品，為二類醫(yī)療器械。

由此我們可以看出，醫(yī)用口罩全部屬于二類醫(yī)療器械，如果要做口罩生產(chǎn)，必須進行相應設計研發(fā)，在符合GMP的條件下生產(chǎn)樣品，并按《醫(yī)療器械注冊管理辦法》進行編寫產(chǎn)品技術要求，送注冊檢驗、準備注冊資料，進行產(chǎn)品注冊，由于其在免臨床目錄中，所以不需要做臨床試驗，但需進行臨床評價，提交申報產(chǎn)品與已上市同類產(chǎn)品的對比說明。對比說明應當包括工作原理、產(chǎn)品材質、結構組成、主要技術性能指標、/方法、預期用途、是否家庭使用等內容。

二、醫(yī)用口罩的組成結構

醫(yī)用口罩一般由熔噴布、無紡布、口罩帶、鼻夾組成，其中外層和內層均采用無紡布、中層采用熔噴布?？谡滞鈱泳哂蟹里w沫設計，中間層是核心功能層，用于過濾飛沫、顆?；?，內層主要吸濕。