~~經(jīng)營性醫(yī)療器械許可證受理要求~~

1、具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應的質(zhì)量管理機構(gòu)或者質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應當具有國家認可的相關專業(yè)學歷或者職稱

2、具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應的經(jīng)營、貯存場所；具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應的貯存條件，全部委托其他醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)貯存的可以不設立庫房

3、具有與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應的質(zhì)量管理制度

4、具備與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應的專業(yè)指導、技術培訓和售后服務的能力，或者約定由相關機構(gòu)提供技術支持

5、具有符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理要求的計算機信息管理系統(tǒng)，保證經(jīng)營的產(chǎn)品可追溯；

6、按照《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導原則》（食藥監(jiān)械監(jiān)〔2015〕239號）驗收合格

如何區(qū)分藥品與含成份的醫(yī)療器械？

（1）對于產(chǎn)品中由藥品起主要作用、醫(yī)療器械起輔助藥品作用的（如預裝了藥品的注射器等），按藥品管理

（2）對于產(chǎn)品中由醫(yī)療器械起主要作用、藥品起輔助作用的（如含藥支架、帶涂層的導管、含藥節(jié)育環(huán)等），按醫(yī)療器械管理。

（3）含、藥品的創(chuàng)口貼按藥品管理

（4）中藥外用貼敷類產(chǎn)品作為傳統(tǒng)的中藥外用貼敷劑，按藥品管理。

如有需要請您致電：魏經(jīng)理「1563==9082==187」同微信