1醫(yī)用口罩

美國對于醫(yī)用口罩的管理機構(gòu)是FDA，在FDA系統(tǒng)中對于口罩的分類代碼有如下3個。其中一個是外科口罩，一個是兒科口罩，一個是帶有/抗病毒介質(zhì)的外科口罩，見圖1。

美國FDA分類數(shù)據(jù)庫中的口罩

三個類別的口罩都屬于規(guī)則878.4040，分類都是II類，都需要申請510K批準。那么我們正常出口美國的口罩必須的路徑為：

1）進行產(chǎn)品測試（性能測試、生物學(xué)測試）

2）準備510K文件，提交FDA評審

3）FDA發(fā)510K批準信

4）完成工廠注冊和器械列名

5）產(chǎn)品出口

但是該過程至少需要半年以上時間。那是否有其他可選方法呢？SUNGO咨詢師經(jīng)過分析提供兩種其他可選路徑：

（1）已經(jīng)獲得NIOSH批準的N95口罩可以直接注冊

，如果你的N95口罩獲得了NIOSH的批準，生物學(xué)測試、阻燃測試和血液穿透測試都通過了，那么你是可以豁免510K的，可以直接進行工廠注冊和器械列名。

（2）獲得持有510K的制造商的授權(quán)，作為其代工廠使用其510K批準號進行企業(yè)注冊和器械列名。申請方需要獲得授權(quán)書，需要簽署正式的質(zhì)量協(xié)議，F(xiàn)DA會進行核實和抽查。如果使用未經(jīng)許可的號碼，將會導(dǎo)致產(chǎn)品召回的風(fēng)險。