通州區(qū)專業(yè)代辦二類醫(yī)療器械備案詳細(xì)流程

聯(lián)系 ： 劉女士 185 / 1687 / 3897 / 微同

大興劉老師所在公司是專門從事醫(yī)療器械領(lǐng)域的資質(zhì)審批，醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、產(chǎn)品注冊(cè)證、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可、第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證，輔導(dǎo)通過(guò)GMP體系認(rèn)證，ISO13485醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系認(rèn)證均可辦理！同時(shí)公司配有專業(yè)會(huì)計(jì)，我們專注于為醫(yī)療器械公司提供優(yōu)質(zhì)的服務(wù)，選擇金諾，選擇放心！

醫(yī)療器械是指直接或者間接用于人體的儀器、設(shè)備、器具、體外診斷試劑及校準(zhǔn)物、材料以及其他類似或者相關(guān)的物品，包括所需要的計(jì)算機(jī)軟件。

在北京地區(qū)想要成立一家醫(yī)療器械公司，都需要了解什么呢？

首先，您要了解自己；清楚自己銷售的是幾類產(chǎn)品，這個(gè)類別分為一類、二類、三類，一類為*低，只要工商執(zhí)照上有銷售醫(yī)療器械一類即可銷售；而二類則需要備案，所謂的備案就是到食藥監(jiān)提交材料，得到一張A4紙大小的備案憑證，根據(jù)許可范圍經(jīng)營(yíng)銷售，當(dāng)然，核查的流程也是會(huì)有的，只不過(guò)是在自下證之日起三個(gè)月內(nèi)進(jìn)行抽查；如果經(jīng)營(yíng)項(xiàng)目達(dá)到了三類，則首先需要根據(jù)咱們實(shí)際經(jīng)營(yíng)范圍確定辦公室和庫(kù)房的面積，這個(gè)步驟要在工商照設(shè)立之前，否則有可能因?yàn)槊娣e不夠多走冤枉路，多花冤枉錢！

其次，您要了解法規(guī)；對(duì)于醫(yī)療器械類的行政許可，對(duì)待要謹(jǐn)慎！醫(yī)療器械關(guān)乎到人民生命健康，規(guī)范經(jīng)營(yíng)是重中之重！我們不僅要通過(guò)核查，拿到許可，更要通過(guò)核查的經(jīng)歷梳理公司流程，規(guī)范公司經(jīng)營(yíng)！

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劉老師辦理流程：（有什么顧慮和疑問(wèn)，請(qǐng)電話咨詢）

確定經(jīng)營(yíng)范圍，經(jīng)營(yíng)內(nèi)容和所在區(qū)縣

根據(jù)條確定人員、地址面積及相關(guān)要求

現(xiàn)場(chǎng)次確認(rèn)，溝通核實(shí)準(zhǔn)備情況，畫圖紙

制作驗(yàn)收材料，知識(shí)重點(diǎn)圈畫記憶

提交材料，等待核查

第二次現(xiàn)場(chǎng)確認(rèn)，考察公司人員知識(shí)點(diǎn)掌握情況

跟蹤核查，了解整改情況，確保通過(guò)

我們的愿景：企業(yè)能夠在我們的助力下輕裝遠(yuǎn)行，越做越大！一次合作成就終身服務(wù)！

我們將始終致力于為企業(yè)提供優(yōu)質(zhì)的服務(wù)，選擇金諾，選擇放心！

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地址 ：北京市大興區(qū)黃村鎮(zhèn)金星路18號(hào)院6幢1層165