中國(guó)YI療產(chǎn)品要在歐盟28國(guó)進(jìn)行銷售，都需要通過(guò)歐盟審核機(jī)構(gòu)審核，并簽發(fā)CE認(rèn)證證書(shū)。在歐盟的法規(guī)里面，不同的醫(yī)療產(chǎn)品會(huì)有不同的醫(yī)療分類標(biāo)準(zhǔn)；所有進(jìn)入歐盟市場(chǎng)的醫(yī)療器械都必須進(jìn)行醫(yī)療器械CE認(rèn)證。

辦理歐盟CE認(rèn)證時(shí)需提交的資料包括：

1.產(chǎn)品使用說(shuō)明書(shū)。

2.設(shè)計(jì)文件；包括關(guān)鍵結(jié)構(gòu)圖，即能反映爬申距離、間隙、絕緣層數(shù)和厚度的設(shè)計(jì)圖) 。

3.產(chǎn)品技術(shù)條件（或企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)）。

4.產(chǎn)品電原理圖。

5.產(chǎn)品線路圖。

6.關(guān)鍵元部件或原材料清單(請(qǐng)選用有歐洲認(rèn)證標(biāo)志的產(chǎn)品）。

7.整機(jī)或元部件認(rèn)證書(shū)復(fù)印件。

8.其他需要的資料。

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