普通三類醫(yī)療器械許可證：

1、有合乎要求的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)地（辦公面積≥100㎡，倉(cāng)儲(chǔ)面積]60㎡）；

2、有合乎要求的經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品證書；

3、3名相關(guān)人員備案信息并且持有證書。

今年夏天，有消費(fèi)者在拼多多上買到軒尼詩(shī)假酒，隨后，向軒尼詩(shī)品牌方投訴，“喝了一口感覺味道不對(duì)，頭也不太舒服……”

軒尼詩(shī)品牌方從該消費(fèi)者購(gòu)買的拼多多平臺(tái)商家處買回同款商品進(jìn)行取樣鑒定，發(fā)現(xiàn)確實(shí)為假后聯(lián)系當(dāng)?shù)鼐健?span>

蘇州警方在進(jìn)行偵查后，確認(rèn)系假酒。同時(shí)追蹤其售假的根源及其上游的罐裝廠，于數(shù)月前將涉案嫌疑人逮捕，并對(duì)制造假酒的機(jī)器、廠房予以銷毀。

體外診斷試劑三類醫(yī)療器械許可證：

1、有合乎要求的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)地（辦公面積≥60㎡，倉(cāng)儲(chǔ)面積]100㎡，冷庫(kù)體積]40m3）；

2、有合乎要求的經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品證書；

3、3名相關(guān)人員備案信息并且持有證書。

申請(qǐng)三類醫(yī)療器械許可證需要的資料：

1、表格；

2、企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件；

3、企業(yè)法定代表人或者負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人身份、學(xué)歷或者職稱證明；

4、企業(yè)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)地、庫(kù)房地址的地理位置圖、平面圖；（注明實(shí)際使用場(chǎng)地）

5、房屋租賃合同；

6、經(jīng)營(yíng)設(shè)施和設(shè)備產(chǎn)品證書信息；

7、企業(yè)經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄；

8、其他證明材料。