北京體外診斷試劑專項審批 提供檢驗師資格證 提供地址

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1、辦理要求：

(一)經(jīng)營Ⅲ類、Ⅱ類體外診斷試劑的，應當具備與經(jīng)營規(guī)模相適應的經(jīng)營場所和庫房，且經(jīng)營場所使用面積不得少于100平方米，庫房使用面積不得少于60平方米，冷庫容積不得少于20立方米。

1.經(jīng)營類代號為Ⅲ-6821醫(yī)用電子儀器設備、Ⅲ-6846植入材料人工器官、Ⅲ-6863口腔科材料、Ⅲ-6877介入器材產(chǎn)品的，經(jīng)營場所使用面積不得少于100平方米，庫房使用面積不得少于40平方米。

2.經(jīng)營類代號為Ⅲ-6815注射穿刺器械、Ⅲ-6845體外循環(huán)及液處理設備、Ⅲ-6864醫(yī)用衛(wèi)生材料及敷料、Ⅲ-6865醫(yī)用縫合材料及粘合劑、Ⅲ-6866醫(yī)用高分子材料及制品的,經(jīng)營場所使用面積不得少于60平方米，庫房使用面積不得少于80平方米。

辦醫(yī)療器械三類植入介入辦公面積不得少于100平，庫房面積不得少于40平，要配用2名質(zhì)量管理人員，1名庫管，1名銷售人員。

以上面積均是純使用面積?。?！

我公司代辦醫(yī)療器械公司注冊已有10年經(jīng)驗，成功案例上千個，我們辦過每一個區(qū)的醫(yī)療器械公司均在正常經(jīng)營中，絕無后顧之憂，每一位客戶都真心實意的把原件放在我們這里讓我們代辦。我們有專業(yè)的醫(yī)療器械團隊，不管您是變更還是新注冊醫(yī)療器械公司我們均可代辦?。?！

在北京辦醫(yī)療器械公司，注冊要求非常嚴格。不同于普通公司注冊簡單方便，而且對于經(jīng)營醫(yī)療器械不同產(chǎn)品有著不同的要求，下面我把幾種情況大概介紹一下:

1、銷售普通的醫(yī)療器械類產(chǎn)品就是需要提供注冊地址面積60平方米，倉庫20平方米即可，需要的相關專業(yè)的人員一個。(每一個區(qū)要求的還是不一樣的)

2、銷售醫(yī)療器械植入介入類產(chǎn)品的需要注冊地址面積100平方米，倉庫40平方米，需要的相關專業(yè)的人員至少兩個(兩個本科以上的質(zhì)量管理人員，要求的專業(yè)也不一樣)

3、銷售醫(yī)療器械體外診斷試劑類產(chǎn)品的公司需要注冊地址面積100平方米，倉庫60平方米，冷庫20立方米，需要一個中級主管檢驗師一人，一個質(zhì)量管理人員。(只有體外診斷試劑需要準備冷庫)

從6821--6877編號，6821--6870為設備類，6863--6866一次性耗材，6846、687