體外診斷試劑驗收標(biāo)準(zhǔn)主要包括：

1.企業(yè)的質(zhì)量管理方針和管理目標(biāo)；2.各部門、各類人員的崗位職責(zé)；

3.內(nèi)部質(zhì)量評審管理規(guī)定；4.質(zhì)量管理文件管理規(guī)定；

5.首營企業(yè)和首營品種審核管理制度；

6.采購、進(jìn)貨驗收制度；7.倉儲保管、出庫復(fù)核制度；

8.銷售管理制度；9.效期產(chǎn)品管理制度；

10.質(zhì)量制度；11.不良事件報告制度；

12.質(zhì)量培訓(xùn)和考核制度；

13.質(zhì)量信息收集管理制度；

14.不合格醫(yī)療器械管理制度；

15.文件資料、有關(guān)記錄和憑證的管理制度；

16.企業(yè)員工健康體檢制度。

醫(yī)療器械生產(chǎn)需要做環(huán)境評估檢測，首先做產(chǎn)品注冊證，大概8-12個月以后做生產(chǎn)經(jīng)營許可。

太原市小店區(qū)南中環(huán)火炬創(chuàng)業(yè)大廈18層