（一）具有符合規(guī)定的質量管理機構及質量管理人員。

（二）相對獨立的經營場所；

（三）合適的儲存設施、設備；

（四）應當建立健全產品質量管理制度；

（五）具備產品技術培訓和售后服務的能力，或由第三方提供技術支持

（六）提交相關材料：

經辦人的復印件以及法人委托書； 2、器械經營企業(yè)許可證申請； 3、核準證明文件或企業(yè)營業(yè)執(zhí)照副本復印件； 4、企業(yè)法人復印件及個人簡歷；質量管理工作人員的復印件及個人簡歷； 5、企業(yè)組織機構與職能； 6、企業(yè)注冊地址和經營地址的地理位置圖、產權證明及租賃協(xié)議復印件； 7、擬辦企業(yè)產品質量管理制度文件目錄、記錄表格樣本； 8、企業(yè)經營范圍以及產品的相關證明文件； 9、保證申請材料真實性承諾。

從事第三類器械經營的提交以下資料： （一）營業(yè)執(zhí)照和組織機構代碼證復印件； （二）法定代表人明、學歷或者職稱證明復印件； （三）組織機構與部門設置說明； （四）經營范圍； （五）經營場所、庫房地址等復印件； （六）經營設施； （七）工作程序等文件目錄； （八）經辦人授權證明；（九）其他證明材料。

準備好所需資料后由相關人員去食品藥監(jiān)督管理局辦理，過程很是繁瑣，如果不合格，又得重新走一遍流程。如果您是經營二類三類器械的，不知道怎么辦理備案和許可證，可以找我們代辦，論專業(yè)我們考得住，歡迎來電咨詢，或來公司咨詢太原市小店區(qū)南中環(huán)火炬大廈C座1813 悟空財稅

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