口罩帶

用3個樣品進(jìn)行試驗,通過佩戴檢查其調(diào)節(jié)情況,應(yīng)口罩帶應(yīng)戴取方便。

用3個樣品進(jìn)行試驗,以10N的靜拉力進(jìn)行測量,持續(xù)5s,結(jié)果應(yīng)每根口罩帶與口罩體連接點處的斷裂強(qiáng)力應(yīng)不小于10N。

合成血液穿透試驗

樣品數(shù)量:用3個樣品進(jìn)行試驗

樣品預(yù)處理:將樣品在溫度(21±5)℃,相對濕度(85±5)%的環(huán)境下預(yù)處理至少4h,取出后1min內(nèi)進(jìn)行試驗。

測試過程:將樣品固定在儀器上的樣品夾具上(見圖1),在距樣品中心位置30.5cm處將2mL表面張力為(0.042±0.002)N/m的合成血液(配制方法見附錄A)以16.0kPa(120mmHg)的壓力從內(nèi)徑為084mm的針管中沿水平方向噴向被測樣品目標(biāo)區(qū)域取下后10s內(nèi)目視檢查結(jié)果處理:檢查樣品內(nèi)側(cè)面是否有滲透。如果目視檢查可疑,可以用吸水棉拭子或類似物在目標(biāo)區(qū)域內(nèi)側(cè)進(jìn)行擦拭然后判斷是否有合成血液滲透。結(jié)果均應(yīng)符合4.5的要求。

1—過濾器/調(diào)節(jié)器——供氣;

2—至控制器的空氣管路(外徑)12.7mm,內(nèi)徑6.35mm,壓力1.03×10Pa,長193cm;

3—空氣管路(直徑6.35mm,長300cm,塑料材料);

4—從控制器至闖門開關(guān)的電線;

5—至閥門的空氣管路(直徑6.35mm,長150cm,塑料材料);

6—至氣壓閥的供液管(直徑6.35mm,長94cm,塑料材料);

7—容器壓力表;

8—擰在環(huán)形架上的閥門,上裝有42cm長的針管。

圖1合成血液試驗儀器示意圖

過濾效率

過濾效率(BFE)

用3個樣品進(jìn)行試驗,按照附錄B的方法進(jìn)行試驗,口罩的過濾效率應(yīng)不小于95%

顆粒過濾效率(PFE)

壓力差

阻燃性能

微生物指標(biāo)

根據(jù)樣品的狀態(tài),進(jìn)行下述試驗

a)按照GB15979—2002中附錄B規(guī)定的方法進(jìn)行試驗,

b)按照GB/T14233.2—2005第2章規(guī)定的方法進(jìn)行無菌試驗, 包裝上標(biāo)志有“”或“無菌”字樣或圖示的口罩應(yīng)無菌

5.10環(huán)氧乙烷殘留量

按照GB/T14233.1—2008中規(guī)定的氣相色譜法進(jìn)行試驗,經(jīng)環(huán)氧乙烷的口罩,其環(huán)氧乙烷殘留量應(yīng)不超過10g/g。

所需檢測儀器如下：

醫(yī)用口罩合成血液穿透試驗儀、口罩過濾效率（BFE）檢測儀、口罩氣流阻力測試儀、醫(yī)用口罩阻燃性能測試儀、口罩溫度濕度預(yù)處理箱（恒溫恒濕箱）、顆粒過濾效率PFE測試儀、氣相色譜儀