什么是醫(yī)療器械 公司能直接進(jìn)行銷(xiāo)售醫(yī)療器械嗎
醫(yī)療器械許可證是公司經(jīng)營(yíng)直接或間接用于人體的儀器、設(shè)備等需要取得相關(guān)合格資質(zhì)方可經(jīng)營(yíng)。現(xiàn)醫(yī)療器械許可證分為三個(gè)類(lèi)別，一類(lèi)、二類(lèi)、三類(lèi)醫(yī)療器械許可證。公司經(jīng)營(yíng)的業(yè)務(wù)不同，需要辦理的資質(zhì)也不同，當(dāng)然要符合的條件也不同。上海貝緹致力于創(chuàng)業(yè)者探索行業(yè)發(fā)展情況，打開(kāi)新世界的財(cái)富大門(mén)，以下由小編給大家介紹醫(yī)療器械許可證辦理的詳細(xì)情況：
上海貝緹商務(wù)咨詢(xún)有限公司
顧問(wèn)：陳經(jīng)理
電話：13701703264
Q Q： 2873607303
上海浦東新區(qū)外高橋自貿(mào)區(qū)奧納路55號(hào)金港大廈807室
一類(lèi)醫(yī)療器械許可證：
風(fēng)險(xiǎn)程度較低，事項(xiàng)常規(guī)管理可以保證其、有效的醫(yī)療器械，如退燒貼、繃帶等，一類(lèi)醫(yī)療器械因風(fēng)險(xiǎn)程度較低，所以不用辦理特殊許可證，可以在公司的經(jīng)營(yíng)范圍里直接寫(xiě)上醫(yī)療器械。
二類(lèi)醫(yī)療器械許可證：
具有中度風(fēng)險(xiǎn)，需要嚴(yán)格控制管理以保證其、有效的醫(yī)療器械，如體溫計(jì)、血壓計(jì)、心電診斷儀等，公司經(jīng)營(yíng)此類(lèi)產(chǎn)品時(shí)需要去藥監(jiān)局備案，通過(guò)備案取得資質(zhì)之后才能經(jīng)營(yíng)此類(lèi)產(chǎn)品。
三類(lèi)醫(yī)療器械許可證：
具有較高風(fēng)險(xiǎn)，需采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其、有效的醫(yī)療器械，如植入式起搏器、隱形眼鏡等，此類(lèi)產(chǎn)品需要通過(guò)藥監(jiān)局的嚴(yán)格審批，取得合格資質(zhì)之后才能正式開(kāi)始營(yíng)業(yè)及其銷(xiāo)售。
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在上海辦理醫(yī)療器械許可證的要求？
*不管是二類(lèi)醫(yī)療器械許可證還是三類(lèi)醫(yī)療器械許可證，公司的注冊(cè)地址必須是實(shí)際的商用地址，會(huì)有專(zhuān)業(yè)的人員上門(mén)來(lái)核查并且拍照
*公司人員需要具備質(zhì)管員和質(zhì)檢員，學(xué)歷大專(zhuān)以上，必須是醫(yī)學(xué)相關(guān)專(zhuān)業(yè)的
*醫(yī)療器械許可證屬于后置許可，公司必須先取得營(yíng)業(yè)執(zhí)照之后才能辦理醫(yī)療器械許可證
*辦公地址的面積在35平以上，倉(cāng)庫(kù)面積在15平以上，辦公是有電腦辦公桌椅打印機(jī)等基礎(chǔ)辦公設(shè)備，倉(cāng)庫(kù)需要有5個(gè)左右的托盤(pán)或者貨架，光線通風(fēng)較好，地面需保持整潔
在上海辦理醫(yī)療器械許可證的材料？
1、公司營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件
2、法人、公司負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份證明、學(xué)歷證明的復(fù)印件及原件
3、質(zhì)管員的簡(jiǎn)歷復(fù)印件及原件
4、公司專(zhuān)業(yè)人員的身份證、學(xué)歷證明及職位說(shuō)明，公司注冊(cè)地址、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、倉(cāng)庫(kù)面積的詳細(xì)地址租賃合同、平面圖、產(chǎn)權(quán)證的復(fù)印件
5、公司經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械許可證的申請(qǐng)表及詳細(xì)經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品
6、公司所有銷(xiāo)售的產(chǎn)品都需要提供產(chǎn)品注冊(cè)證復(fù)印件
7、公司與廠商的經(jīng)銷(xiāo)合同文件
8、所有員工去廠商參加所有醫(yī)療器械產(chǎn)品的培訓(xùn)證明
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