在洛陽申請醫(yī)療器械許可證在哪個網(wǎng)上申報呢？
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申請人登陸洛陽市藥品監(jiān)督管理局企業(yè)服務平臺進行網(wǎng)上申報，根據(jù)受理范圍的規(guī)定，需提交以下申請材料:
1.《中華人民共和國醫(yī)療器械注冊申請表》;
申請企業(yè)填交的《中華人民共和國醫(yī)療器械注冊申請表》應有法定代表人簽字并加蓋公章，所填寫項目應齊全、準確，填寫內(nèi)容應符合以下要求:
(1)"生產(chǎn)企業(yè)名稱"、"注冊地址"與《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》相同;
(2)"產(chǎn)品名稱"、"型號、規(guī)格"與所提交的產(chǎn)品標準、檢測報告等申請材料中所用名稱、型號、規(guī)格一致。
2.《醫(yī)療器械注冊登記表》;
(1)"生產(chǎn)企業(yè)名稱"、"企業(yè)注冊地址"、"生產(chǎn)地址"與《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》內(nèi)容相同;
(2)"產(chǎn)品名稱"、"型號、規(guī)格"必須與產(chǎn)品標準一致;
(3)"產(chǎn)品標準"應填寫現(xiàn)行有效的產(chǎn)品標準編號及名稱。
3.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明(包括《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》副本復印件及《工商營業(yè)執(zhí)照》副本復印件)
(1)申請注冊的產(chǎn)品應在《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》核定的生產(chǎn)范圍內(nèi);
(2)《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》和《工商營業(yè)執(zhí)照》應在有效期內(nèi)。
4.產(chǎn)品標準(可為國家標準、行業(yè)標準或注冊產(chǎn)品標準)及有關說明
(1)直接采用國家標準、行業(yè)標準作為產(chǎn)品標準的，應提交所采納的國家標準或行業(yè)標準的有效文本及采標說明;
采標說明應至少包括產(chǎn)品規(guī)格型號的劃分、產(chǎn)品的管理類別、產(chǎn)品的出廠檢測項目、完全執(zhí)行此標準的承諾及其它應說明的內(nèi)容。
5.產(chǎn)品使用說明書
醫(yī)療器械說明書應符合《醫(yī)療器械說明書、標簽和包裝標識管理規(guī)定》的相應規(guī)定，至少應包括以下內(nèi)容:
(1)產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格;
(2)生產(chǎn)企業(yè)名稱、企業(yè)注冊地址、生產(chǎn)地址、聯(lián)系方式;
(3)《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》編號、醫(yī)療器械注冊證書編號(申報時該項內(nèi)容為空白)、產(chǎn)品標準編號;
(4)產(chǎn)品的性能、主要結構、適用范圍。
6.注冊產(chǎn)品照片
申報企業(yè)應按注冊產(chǎn)品的不同規(guī)格、型號提供5寸以上(含5寸)彩色照片。照片應清晰反映產(chǎn)品全貌。
7.注冊軟盤
(1)應包括注冊申請表、注冊登記表、說明書和注冊產(chǎn)品標準等內(nèi)容。
(2)軟盤中的內(nèi)容應與申請材料相一致。
(3)軟盤上應注明申請企業(yè)名稱和申請產(chǎn)品名稱、型號。
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新浪娛樂訊 3月10日，韓國KBS電視臺因子公司職員被確診為“新冠肺炎”，在汝矣島（Rǔ yǐ dǎo）總公司大樓執(zhí)行防疫措施，24小時停止使用。
KBS電視臺10日表示：“在總公司工作的KBS商務公司負責環(huán)境的職員A某被確診為”新冠肺炎“，因此根據(jù)應對方針采取了隔離和防疫等緊急應對措施。”
據(jù)KBS透露，A某于9日向公司報告兒子被確診為“新冠肺炎”，KBS商業(yè)公司對A某等職員采取了隔離措施后，對A某進行了檢查。結果A某在10日晚上被確診。
另外，KBS將對與A某有過密切接觸的11名同事進行檢查，并調(diào)查是否有其他密切接觸者。