口罩屬于二類醫(yī)療器械

屬于二類醫(yī)療器械的行業(yè)：

成都專業(yè)辦理醫(yī)療器械備案—悟空財(cái)稅張丹①⑨①④①②0⑨③⑦0

1.普通診察器械類：體溫計(jì)、血壓計(jì);

2.物理及康復(fù)設(shè)備類：磁療器具;

3.臨床檢驗(yàn)分析儀器類：家庭用血糖分析儀及試紙;

4.手術(shù)室、急救室、診療室設(shè)備及器具類：醫(yī)用小型制氧機(jī) 手提式氧氣發(fā)生器;

5.醫(yī)用衛(wèi)生材料及敷料類：匡用脫脂棉、醫(yī)用脫脂紗布、口罩;

6.醫(yī)用高分子材料及制品類：避孕套、避孕帽等。

以上為屬于二類醫(yī)療器械的簡單概述，具體可以免費(fèi)咨詢悟空財(cái)稅張丹①⑨①④①②0⑨③⑦0

辦理二類醫(yī)療器械備案的條件:

1、經(jīng)營第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品的，經(jīng)營場所使用面積應(yīng)該符合相應(yīng)規(guī)定;

2、經(jīng)營第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品的，質(zhì)量管理人、質(zhì)量機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有國家認(rèn)可的、與經(jīng)營產(chǎn)品相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷或相關(guān)專業(yè)中級(jí)以上技術(shù)職稱。經(jīng)營一次性使用無菌醫(yī)療器械的,還應(yīng)當(dāng)有一名以上持有醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系內(nèi)審員證書的內(nèi)審員。

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辦理二類醫(yī)療器械備案的材料:

1.第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案表;

2.營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件;

3.法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份證明、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件;

4.組織機(jī)構(gòu)與部門設(shè)置說明;

5.經(jīng)營范圍、經(jīng)營方式說明;

6.經(jīng)營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者由房屋租賃所出具的租賃憑證復(fù)印件;

7.經(jīng)營設(shè)施、設(shè)備目錄;

8.經(jīng)營質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄;

9.經(jīng)辦人授權(quán)證明。

悟空財(cái)稅成立15年，專業(yè)辦理醫(yī)療器械業(yè)務(wù)，可為企業(yè)解決時(shí)間緊迫、地址問題、人員配置。【承諾】不成功不收費(fèi)?。。。。。?！①⑨①④①②0⑨③⑦0