辦理醫(yī)療器械許可所需資料以及風(fēng)險(xiǎn)性？馮老師：①⑨①④①②0④⑥⑦0

根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》凡是從事二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的單位都需要到所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門備案，二類醫(yī)療器械是具有中度風(fēng)險(xiǎn)，需要控制管理以保證其、有效的醫(yī)療器械。如：醫(yī)用縫合針、血壓計(jì)、體溫計(jì)、心電圖機(jī)、腦電圖機(jī)、顯微鏡、針灸針、生化分析系統(tǒng)、助聽器、超聲設(shè)備、不可吸收縫合線等。

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一類醫(yī)療器械：風(fēng)險(xiǎn)系數(shù)低，不需要獲得許可證即可經(jīng)營(yíng)。

二類醫(yī)療器械：風(fēng)險(xiǎn)較低，常規(guī)使用可保 的，如紗布繃帶等。需要獲得備案。

三類醫(yī)療器械：風(fēng)險(xiǎn)較高，需要非常專業(yè)嚴(yán)謹(jǐn)?shù)厥褂靡源_保。輸液管，人工晶體。需要獲得許可證明。

如想經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械，首先要定位好，自己到底要做哪類的醫(yī)療器械，可以單做一類，也可以所有都做。只需要拿到許可以及備案好就可以。二類醫(yī)療器械備案，三類醫(yī)療器械需要拿到許可 ，都可幫助您順利拿到資質(zhì)。馮老師：①⑨①④①②0④⑥⑦0

申請(qǐng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證所需要的申請(qǐng)材料：

1.第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案表

2.營(yíng)業(yè)執(zhí)照和組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件

3.法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份、學(xué)歷或者職稱復(fù)印件馮老師：①⑨①④①②0④⑥⑦0

4.組織機(jī)構(gòu)與部門設(shè)置說明

5.經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)方式說明;

6.經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、庫(kù)房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)文件或者由房屋租賃所出具的租賃憑證復(fù)印件;

7.經(jīng)營(yíng)設(shè)施、設(shè)備目錄;馮老師：①⑨①④①②0④⑥⑦0

8.經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄;

9.經(jīng)辦人授權(quán)證明。馮老師：①⑨①④①②0④⑥⑦0

而三類許可證明，在這個(gè)基礎(chǔ)上還需要增加一個(gè)專業(yè)得軟件，監(jiān)控醫(yī)療器械出入情況，這個(gè)軟件是必要申請(qǐng)條件，除了這些 還需要由工作人員做場(chǎng)地勘察，對(duì)于倉(cāng)庫(kù)擺放，經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所，以及人員問一些問題，是審批許可資質(zhì)的重要環(huán)節(jié)。