醫(yī)療產(chǎn)品注冊證國內(nèi)國外二類三類注冊生產(chǎn)一條龍 注冊/生產(chǎn)/延期/變更

太原有代辦醫(yī)療注冊證的嗎？

醫(yī)療二類產(chǎn)品注冊準(zhǔn)備材料？

醫(yī)療生產(chǎn)許可證辦理地點及時間？

山西辦理醫(yī)療產(chǎn)品注冊的流程？

醫(yī)療產(chǎn)品注冊證是什么？

周經(jīng)理 太原南中環(huán)長治路口火炬大廈c座1813

醫(yī)療器械注冊，是指依照法定程序，對擬上市銷售、使用的醫(yī)療器械的性、有效性進(jìn)行系統(tǒng)評價，以決定是否同意其銷售、使用的過程。它分為境內(nèi)醫(yī)療器械注冊和境外醫(yī)療器械注冊，境外的醫(yī)療器械不管是一類，二類，三類都要到北京國家食品藥品監(jiān)督局辦理：境內(nèi)的一，二類醫(yī)療器械在當(dāng)?shù)氐氖』蚴惺称匪幤繁O(jiān)督局辦理，三類的到國家食品藥品監(jiān)督局辦理。

境內(nèi)企業(yè)生產(chǎn)的第二類、第三類醫(yī)療器械的試產(chǎn)注冊應(yīng)提交如下材料：

（一）醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明。

（二）產(chǎn)品技術(shù)報告。

（三）風(fēng)險分析報告。

（四）注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及編制說明。

（五）產(chǎn)品性能自測報告。

（六）國家藥品監(jiān)督管理局認(rèn)可的醫(yī)療器械質(zhì)量檢測機(jī)構(gòu)近一年內(nèi)（生物材料為臨床試驗前半年內(nèi)）出具的產(chǎn)品試產(chǎn)注冊型式檢測報告。

（七）兩家以上臨床試驗基地的臨床試驗報告。報告提供方式執(zhí)行《醫(yī)療器械注冊臨床試驗報告分項規(guī)定》（見附件），臨床試驗執(zhí)行《醫(yī)療器械產(chǎn)品臨床試驗管理辦法》。

（八）產(chǎn)品使用說明書。