二類醫(yī)療器械是屬于中等風險，需要嚴格管理保證其、有效的醫(yī)療器械。所以想要對二類醫(yī)療器械進行經(jīng)營活動是需要由設區(qū)的市級食品藥品監(jiān)管部門實行備案管理的，那么在深圳如何辦理二類醫(yī)療器械備案呢？

首先，解決問深圳辦理二類醫(yī)療備案需要哪些資料？辦二類醫(yī)療備案所需資料：1、營業(yè)執(zhí)照 2、場地使用證明 3、學歷證明。二類醫(yī)療器械-體溫計再來看這三種資料又分別有什么要求呢？

二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案注冊場地要求:辦公面積需大于或等于50平方;倉庫面積需大于或等于50平方(含體外診斷試劑的需要冷凍倉庫)；含一次性耗材的話要求 辦公地址和倉庫面積一起不能低于150平方；經(jīng)營場所和倉庫均不得設置在居民住宅區(qū)

二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案人員的學歷要求:法定代表人、企業(yè)負責人要求大專以上學歷，專業(yè)不限;質量負責人要求3年以上工作經(jīng)驗，大專以上學歷，相關專業(yè)畢業(yè);（醫(yī)療器械相關專業(yè)指：醫(yī)療器械、生物醫(yī)學工程、機械、電子、醫(yī)學、生物工程、化學、護理學、康復、檢驗學、管理、計算機等專業(yè)）

二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案材料要求:營業(yè)執(zhí)照和組織機構代碼證復印件;二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案申請表；法定代表人、企業(yè)負責人、質量負責人的身份證明、或者職稱證明復印件;經(jīng)營范圍、經(jīng)營方式說明；組織機構與部門設置說明;組織機構與部門設置說明;經(jīng)營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖以及房屋產(chǎn)權證明或者租賃協(xié)議(附房東的房屋產(chǎn)權證明文件)復印件;經(jīng)營設施、設備目錄;經(jīng)營質量管理制度、工作程序等文件目錄;直接責任人授權證明;計算機信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說明；其他證明材料(比如經(jīng)營體外診斷試劑，按申辦體外診斷試劑經(jīng)營標準要求提供醫(yī)學檢驗人員及冷鏈設施設備等附加材料)

后，二類醫(yī)療器械備案在哪里辦理呢？建議選擇深圳市冠寧財務有限公司一樣專注醫(yī)療器械經(jīng)營許可證備案辦理。成熟、專業(yè)的機構進行咨詢及代辦理呢，一站式的貼心服務，12年口碑相信一定能夠幫助到你。有任何的疑問、需求或想法都可以聯(lián)系我們哦。