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二類醫(yī)療器械備案的要求：

1.具有法人主體資格，依法取得工商行政管理部門核發(fā)的工商營業(yè)執(zhí)照或其他合法證明文件;

2.商用性質地址用于辦公80平，若是用于倉儲則只需60平即可，注：商住兩用的房租性質不能使用;

3.有三名大專以上醫(yī)學相關專業(yè)畢業(yè)人員，并持有相關部門核發(fā)的、職稱證明，畢業(yè)滿3年以上;

4.經營產品相關產品證書。

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