新樂醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證注意事項石家莊悟空

醫(yī)療器械注冊證都要準備哪些材料或者資料？

1、首先到你所在的城市食品藥品監(jiān)督管理局，領取申請表和電子文本（也可以到網(wǎng)站下載）。?然后按照下列的材料準備。

申報材料

（1）《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》（開辦）申請表；

（2）法定代表人、企業(yè)負責人的基本情況及資質證明，包括明，學歷證明，職稱證明，任命文件的復印件，工作簡歷；

（3）工商行政管理部門出具的企業(yè)名稱核準通知書或營業(yè)執(zhí)照原件和復印件；

（4）生產(chǎn)場地證明文件，包括房產(chǎn)證明或租賃協(xié)議和被租賃方的房產(chǎn)證明的復印件，廠區(qū)總平面圖，主要生產(chǎn)車間布置圖。有潔凈要求的車間，須標明功能間及人物流走向；

（5）企業(yè)的生產(chǎn)、技術、質量部門負責人簡歷，學歷和職稱證書的復印件；相關專業(yè)技術人員、技術工人登記表、證書復印件，并標明所在部門及崗位；高、中、初級技術人員的比例情況表；內審員證書復印件；

（6）擬生產(chǎn)產(chǎn)品范圍、品種和相關產(chǎn)品簡介。產(chǎn)品簡介至少包括對產(chǎn)品的結構組成、原理、預期用途的說明及產(chǎn)品標準；

（7）主要生產(chǎn)設備及檢驗儀器清單；

（8）生產(chǎn)質量管理規(guī)范文件目錄：?包括采購、驗收、生產(chǎn)過程、產(chǎn)品檢驗、入庫、出庫、質量、用戶反饋、不良事件監(jiān)測和質量事故報告制度等文件、企業(yè)組織機構圖；

（9）擬生產(chǎn)產(chǎn)品的工藝流程圖，并注明主要控制項目和控制點。包括關鍵和特殊工序的設備、人員及工藝參數(shù)控制的說明；

（10）擬生產(chǎn)無菌醫(yī)療器械的，需提供潔凈室的合格檢測報告。由省級食品藥品監(jiān)督管理部門認可的檢測機構出具的一年內的符合《無菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范》（YY0033）的合格檢驗報告；

（11）申請材料真實性的自我保證聲明。列出申報材料目錄，并對材料作出如有虛擔法律責任的承諾。

2、其次你的產(chǎn)品需要有一類醫(yī)療器械注冊證：

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