申請《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》時,應當提交如下資料:
(1)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請表》;
(2)工商行政管理部門出具的企業(yè)名稱預核準證明文件;
(3)擬辦企業(yè)質(zhì)量管理人員的證明文件;
(4)擬辦企業(yè)組織機構(gòu)與職能;
(5)擬辦企業(yè)注冊地址、倉庫地址的地理位置圖、平面圖(注明面積)、房屋產(chǎn)權(quán)證明(或者租賃協(xié)議)復印件;
(6)擬辦企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量管理制度文件及儲存設施、設備目錄;
(7)擬辦企業(yè)經(jīng)營范圍
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