醫(yī)療許可證的分類和定義?

一類醫(yī)療器械是指，通過常規(guī)管理足以保證其性、有效性的醫(yī)療器械。

二類醫(yī)療器械是指，對其性、有效性應當加以控制的醫(yī)療器械。X線拍片機、B超、顯微鏡、生化儀屬于Ⅱ類。

三類醫(yī)療器械有哪些

用于植入人體或支持維持生命，對人體具有潛在危險，對其性、有效性必須嚴格控制的醫(yī)療器械。如植入式起搏器、體外震波碎石機、病人有創(chuàng)監(jiān)護系統(tǒng)、人工晶體、有創(chuàng)內窺鏡、超聲手術刀、彩色超聲成像設備、激光手術設備、高頻電刀、微波治的療儀、醫(yī)用核磁共振成像設備、X線治的療設備、200mA以上X線機、醫(yī)用高能設備、人工心肺機、內固定器材、人工瓣膜、人工腎、呼吸麻醉設備、一次性使用無菌注射器、一次性使用輸液器、輸血器、CT設備等。

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第二類醫(yī)療器械經營備案

一、備案的條件

從事醫(yī)療器械經營的企業(yè)，應當具備以下條件：

1、具有與經營范圍和經營規(guī)模相適應的質量管理機構或者質量管理人員，鄭州二七區(qū)醫(yī)療器械資質代辦需要什么資料，質量管理人員應當具有國家認可的相關專業(yè)學歷或者職稱;

2、具有與經營范圍和經營規(guī)模相適應的經營、貯存場所(醫(yī)療器械的經營、儲存不得設置在居民住宅及其他不適合經營的場所);3、具有與經營范圍和經營規(guī)模相適應的貯存條件，全部委托其他醫(yī)療器械經營企業(yè)貯存的可以不設立庫房;

3、具有與經營的醫(yī)療器械相適應的質量管理制度;

4、具備與經營的醫(yī)療器械相適應的專業(yè)指導、技術培訓和售后服務的能力，或者約定由相關機構提供技術。I7b----3B5B-O33O 吳經理

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