管理評審是ISO13485質(zhì)量管理體系整體運行的重要組成部分。管理者代表應收集各方面的資訊供管理者評審。管理者應對試運行階段的體系整體狀態(tài)做出的評判，對體系的適用性、充分性和有效性做出評價。依據(jù)管理評審的結(jié)論，可以對是否需要調(diào)整、修改體系做出決定，也可以做出是否實施第三方認證的決定。當組織按上述步驟建立ISO13485質(zhì)量管理體系，還需著重注意幾個問題。
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