ISO13485質(zhì)量管理體系的內(nèi)部審核是體系運行必不可少的環(huán)節(jié)。體系經(jīng)過一段時間的試運行,組織應當具備了檢驗ISO13485質(zhì)量管理體系是否符合標準要求的條件,應開展內(nèi)部審核。管理者代表應親自組織內(nèi)審。內(nèi)審員應經(jīng)過專門知識的培訓。如果需要,組織可聘請外部專家叁與或主持審核。內(nèi)審員在文件預審時,應重點關(guān)注和判斷體系文件的完整性、符合性及一致性;在現(xiàn)場審核時,應重點關(guān)注體系功能的適用性和有效性,檢查是否按體系文件要求去運作。