六、境外二、三類醫(yī)療器械注冊申請材料要求

（一）境外醫(yī)療器械注冊申請表；

（二）醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明；

（三）申報者的營業(yè)執(zhí)照副本和生產(chǎn)企業(yè)授予的代理注冊的委托書。

（四）境外政府醫(yī)療器械主管部門批準或者認可的該產(chǎn)品作為醫(yī)療器械進入該國（地區(qū)）市場的證 明文件；

（五）適用的產(chǎn)品標準及編制說明；

（六）醫(yī)療器械說明書；

（七）醫(yī)療器械檢測機構(gòu)出具的產(chǎn)品注冊檢測報告；

（八）醫(yī)療器械臨床試驗資料（具體提交方式見本辦法附件12）；

（九）生產(chǎn)企業(yè)出具的產(chǎn)品質(zhì)量保證書：

（十）在中國指定售后服務(wù)機構(gòu)的委托書、受委托機構(gòu)的承諾書及資格證明文件；

（十一）生產(chǎn)企業(yè)在中國指定代理人的委托書、代理人的承諾書及營業(yè)執(zhí)照或者機構(gòu)登記證明：

（十二）所提交材料真實性的自我保證聲明：

以上各項文件均應(yīng)當有中文本。本附件第（二）項、第（四）項證 明文件可以是復(fù)印件，但須經(jīng)原出證機關(guān)簽章或者經(jīng)當?shù)毓C機構(gòu)公證；除本辦法另有規(guī)定外，本附件其他文件應(yīng)當提交由生產(chǎn)企業(yè) 或其在中國的辦事處或者代表處簽章的原件。