先說兩點(diǎn)開辦條件：

一是，【醫(yī)療器械經(jīng)營許可和備案的申請主體是企業(yè)，不能是個體工商戶】

二是，【醫(yī)療器械經(jīng)營場所和倉庫不得設(shè)在居民住宅內(nèi)、管理區(qū)（不含可租賃區(qū)）以及其他不適合經(jīng)營的場所】

第二，相關(guān)流程圖示詳解。

醫(yī)療器械資質(zhì)辦理，網(wǎng)上資料提交均在國家食品品監(jiān)督局官網(wǎng)，現(xiàn)在都已整合到國家市場監(jiān)督管理局。以下圖示進(jìn)入官網(wǎng)步驟。

1、直接百度搜索“國家市場監(jiān)督管理總局”，個就是總局官網(wǎng)；

2、進(jìn)入總局官網(wǎng)之后，拉到網(wǎng)頁底部，找到原食品監(jiān)督管理局網(wǎng)站鏈接按鈕；

國家市場監(jiān)督管理局官網(wǎng)

3、進(jìn)入原食藥監(jiān)局官網(wǎng)后，在上部找到醫(yī)療器械，點(diǎn)擊進(jìn)入；

原食藥監(jiān)局官網(wǎng)

4、進(jìn)入之后，在左側(cè)找到“網(wǎng)上辦事”，點(diǎn)擊進(jìn)入；

5、進(jìn)入“網(wǎng)上辦事”界面之后，在右側(cè)找到“醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營許可備案”點(diǎn)擊進(jìn)入；

6、然后點(diǎn)擊“申請企業(yè)”；

7、進(jìn)入之后，注冊賬號；

8、賬號注冊登錄之后，選擇相應(yīng)要辦理的業(yè)務(wù)，然后進(jìn)入按要求填寫申請表，準(zhǔn)備其他相關(guān)資料。

第三，【第二、三類醫(yī)療器械經(jīng)營備案/許可所需資料】

1、第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案表/醫(yī)療器械經(jīng)營許可申請表；

2、營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件，加蓋公章；

3、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份證明、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件，加蓋公章；

4、組織機(jī)構(gòu)與部門設(shè)置說明；

5、經(jīng)營范圍、經(jīng)營方式說明；

6、經(jīng)營場所、庫房地址的地理位置、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者租賃協(xié)議（附房屋產(chǎn)權(quán)證明文件）復(fù)印件，加蓋公章；

7、經(jīng)營設(shè)施、設(shè)備目錄；

8、經(jīng)營質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄；

9、計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說明；

10、經(jīng)辦人授權(quán)證明；

【注意事項(xiàng)】

針對第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營場所與庫房有一定面積要求。

經(jīng)營場所面積要求：第三類企業(yè)經(jīng)營場所面積不小于60平米（經(jīng)營單一品種不小于30平米，藥店醫(yī)療器械區(qū)不小于20平米），診斷試劑企業(yè)經(jīng)營場所