國家對于醫(yī)療器械有著嚴(yán)格的分類，而三類醫(yī)療器械是級別的醫(yī)療器械，也是必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械，是指植入人體，用于支持、維持生命，對人體具有潛在危險，對其性、有效性必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械。

醫(yī)療器械的分類：

類是指，通過常規(guī)管理足以保證其性、有效性的醫(yī)療器械。

第二類是指，對其性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械。

第三類是指，植入人體;用于支持、維持生命;對人體具有潛在危險，對其性、有效性必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械。

辦理三類醫(yī)療器械許可證的要求：

1、必須要有合乎場地的倉庫和辦公場地，且總面積加起來大于160平米；

2、必須要有相關(guān)人員的備案信息，且必須要有相關(guān)證書；

3、必須要有三類醫(yī)療器械的產(chǎn)品證書；

4、體外診斷試劑三類醫(yī)療器械許可證必須要有容量大于40立方米的冷庫。

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