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二類醫(yī)療器械備案人員不夠可以協(xié)調(diào)嗎

2019-09-27 11:00:05  166次瀏覽 次瀏覽
價 格:10

【阿爾卑斯山峰冰川面臨坍塌風險】當?shù)貢r間2019924日,意大利當局警告說,Planpincieux冰川可能會坍塌。

經(jīng)營第二類醫(yī)療器械不需要辦理經(jīng)營許可證,只需要辦理備案憑證即可。

醫(yī)療器械是風險程度低,宏展專辦醫(yī)療器械備案許可證--李女士152Z90551793只需取得工商部門核發(fā)的營業(yè)執(zhí)照即可。

第二類醫(yī)療器械是具有中度風險,需要嚴格控制管理以保證其有效的醫(yī)療器械,比如我們?nèi)粘I钪谐R姷膭?chuàng)可貼、避孕套、體溫計、血壓計、制氧機、霧化器等,其產(chǎn)品和生產(chǎn)活動由省級食品藥品監(jiān)宏展專辦醫(yī)療器械備案許可證--李女士152Z90551793

第三類醫(yī)療器械是具有較高風險,宏展專辦醫(yī)療器械備案許可證--李女士52Z90551793呼吸機、CT、核磁共振等,其產(chǎn)品和生產(chǎn)經(jīng)營活動分別由國家總局、省級食品藥品監(jiān)管部門和設區(qū)的市食品藥品監(jiān)管部門實行許可管理,分別發(fā)給《醫(yī)療器械注冊證》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》、《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》。宏展專辦醫(yī)療器械備案許可證--李女士152Z90551793

辦理流程:

1、經(jīng)營企業(yè)經(jīng)辦人攜帶上述資料前往所在地設區(qū)的市級人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門申請經(jīng)營許可;

2、工作人員受理資料,并于30個工作日內(nèi)進行審查,必要時組織核查;

3、對符合規(guī)定條件的,準予許可并發(fā)給醫(yī)療器械經(jīng)營許可證;對不符合規(guī)定條件的,不予許可并書面說明理由。

作為預防措施,當局已經(jīng)下令封鎖費萊特谷(Val Ferret)的道路,并疏散了阿爾卑斯山脈峰白朗峰意大利一側的山間小屋住民。 官員表示, 當?shù)卮蠹s有25萬立方米的冰川面臨著坍塌的風險。

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