申請核發(fā)三類醫(yī)療器械許可證提交資料：

（1）網上填報打印后法定代表人簽字加蓋企業(yè)公章的申請表；

（2）營業(yè)執(zhí)照和組織機構代碼證復印件,非法人分支機構還需提供《企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照》或上級主管部門文件；

（3）組織機構與部門設置說明以及主要崗位人員一覽表（見附表一），并附法定代表人、企業(yè)負責人身份證復印件，質量負責人的身份證、簡歷、學歷或者職稱證明復印件，驗收、庫管、經營、售后、不良事件監(jiān)測等人員身份證復印件；對崗位人員有特殊要求的需提供身份證、簡歷、學歷或者職稱證等相關證明資料復印件；

（4）經營范圍、經營方式說明；

（5）經營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產權證明文件或者租賃協(xié)議（附房屋產權證明文件）復印件。經營體外診斷試劑需將貯存試劑的冷庫、恒溫庫的位置及相關數(shù)據(jù)在平面圖上標明，同時應提供冷藏貯存、運輸設施設備相關資料。

（6）經營設施、設備目錄以及主要設施設備一覽表（見附表二）；

（7）經營質量管理制度、工作程序等文件目錄；

（8）計算機信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說明；配備冷藏及冷鏈運輸設備設施的需提供溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)相關資料介紹及說明；

（9）經辦人授權證明，需附委托人和被委托人身份證復印件。