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申請材料:

1.《第二類醫(yī)療器械經營備案表》

2.營業(yè)執(zhí)照復印件；

3.法定代表人、企業(yè)負責人、質量負責人的身份證明、學歷或者職稱證明復印件；

4.組織機構與部門設置說明；

5.經營范圍、經營方式說明；

6.經營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產權證明文件或者租賃協(xié)議（附房屋產權證明文件）復印件；

7.經營設施、設備目錄；

8.經營質量管理制度、工作程序等文件目錄；

9.經辦人授權證明。

辦理流程:

1.登錄國家食品藥品監(jiān)督管理總局網站，從許可服務→網上辦事→醫(yī)療器械生產經營許可備案系統(tǒng)，選擇企業(yè)登錄入口申請上傳有關資料，并打印《第二類醫(yī)療器械經營 備案申請表》。

2.申請人備齊申請材料后，直接到政務服務中心食藥監(jiān)局窗口提交申請材料，窗口工作人員審查申請材料，對申請材料齊全且符合法定形式的，出具受理通知書；申請材料不齊全或不符合法定形式，當場一次性告知需要補正的全部內容，并出具補齊補正通知書。

3.受理后，核查結果符合要求的，按照風險等級進行備案審批決定。

4.決定后由窗口進行制證發(fā)證，申請人到窗口領取證書。

處理單位：蕪湖市食品藥品監(jiān)督管理局