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醫(yī)療器械許可證辦理所需材料：

1、法人及股東身份證信息

2、公司字號(hào)（5-8個(gè)）、股東間投資比例

3、自己有符合標(biāo)準(zhǔn)地址的提供房產(chǎn)證復(fù)印件及租賃合同

4、產(chǎn)品經(jīng)營(yíng)目錄及合格證書(shū)

5、三名人員的及相關(guān)簡(jiǎn)歷

流程：

1、申請(qǐng)人提交申請(qǐng)資料到相關(guān)部門；

2、相關(guān)部門受理申請(qǐng)人的申請(qǐng)；

3、到實(shí)際場(chǎng)地進(jìn)行勘察以及對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行審核；

4、準(zhǔn)予頒發(fā)三類醫(yī)療器械許可證；

5、頒發(fā)三類醫(yī)療器械許可證。

醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證申請(qǐng)條件：

1、注冊(cè)地址要求：

辦公區(qū)域面積不的低于40㎡（商務(wù)樓或門面房），

倉(cāng)庫(kù)面積不得低于50㎡ （我公司可代為提供）

含三類一次性用品的話要求 辦公地址和倉(cāng)庫(kù)面積一起不能低于160平方

如果倉(cāng)儲(chǔ)委托第三方物流公司，需要有醫(yī)療器械許可資質(zhì)的物流公司方可

2、人員要求：

醫(yī)療器械、醫(yī)學(xué)、藥學(xué)專業(yè)大學(xué)本科以上學(xué)歷或中級(jí)以上技術(shù)職稱的人員1名，作為質(zhì)量負(fù)責(zé)人；

具有大專以上學(xué)歷2名，作為質(zhì)量管理員。

申請(qǐng)所需材料：

所有經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械產(chǎn)品的注冊(cè)證、授權(quán)書(shū)；

外國(guó)公司需要提供公證認(rèn)證書(shū)、和醫(yī)療器械生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)許可相關(guān)的復(fù)印件（加蓋該公司公章）；

注冊(cè)地、倉(cāng)庫(kù)地址的產(chǎn)權(quán)證復(fù)印件、租賃協(xié)議復(fù)印件及平面圖；

備注： 現(xiàn)在醫(yī)療器械產(chǎn)品一類和二類基本不需要辦理許可證了，三類器械依然需要辦理許可證， 注冊(cè)醫(yī)療器械一類產(chǎn)品不需要倉(cāng)庫(kù)地址，二類產(chǎn)品需要地址和倉(cāng)庫(kù)，三類產(chǎn)品需要地址倉(cāng)庫(kù)（三類含一次體外診斷試劑的需要冷凍倉(cāng)庫(kù)）。