療器械是指直接或者間接用于人體的儀器、設(shè)備、器具、體外診斷試劑及校準(zhǔn)物、材料以及其他類似或者相關(guān)的物品，國家對(duì)醫(yī)療器械的分類有著嚴(yán)格的要求，并且把分類具體分成三類。

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類風(fēng)險(xiǎn)程度低，通過常規(guī)管理足以保證其性、有效性的醫(yī)療器械。一般由市食品藥品監(jiān)督管理局來審批、發(fā)給注冊證的，注冊號(hào)以1開頭。比如外科用手術(shù)器械(刀、剪、鉗、鑷、鉤)、刮痧板、醫(yī)用X光膠片、手術(shù)衣、手術(shù)帽、檢查手套、紗布繃帶、引流袋等。

第二類具有中度風(fēng)險(xiǎn)，對(duì)其性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械。一般由省食品藥品監(jiān)督管理局來審批、發(fā)給注冊證的,，注冊號(hào)以2開頭比如醫(yī)用縫合針、血壓計(jì)、體溫計(jì)、心電圖機(jī)、腦電圖機(jī)、顯微鏡、針灸針、生化分析系統(tǒng)、助聽器、超聲設(shè)備、不可吸收縫合線等。

第三類風(fēng)險(xiǎn)程度較高，植入人體，用于支持、維持生命;對(duì)人體具有潛在危險(xiǎn)，對(duì)其性、有效性必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械。一般由國家食品藥品監(jiān)督管理局來審批、發(fā)給注冊證的，注冊號(hào)以3開頭。比如植入式起搏器、角膜接觸鏡、人工晶體、超聲腫瘤聚焦刀、血液透析裝置、植入器材、血管支架、綜合麻醉機(jī)、齒科植入材料、醫(yī)用可吸收縫合線、血管內(nèi)導(dǎo)管等。

經(jīng)營第二類

醫(yī)療器械不需要辦理經(jīng)營許可證，只需要辦理備案憑證即可。

二、辦理的具體流程：

（一）、首先到工商局辦理營業(yè)執(zhí)照，注冊為企業(yè)，可以是法人企業(yè)、非法人企業(yè)、個(gè)人獨(dú)資企業(yè)、合伙制企業(yè)等，個(gè)體工商戶不可以辦理備案憑證。

（二）、然后到質(zhì)監(jiān)局辦理組織機(jī)構(gòu)代碼證。

（三）、后到國 家食品藥品監(jiān)督管理總局網(wǎng)站用組織機(jī)構(gòu)代碼注冊 一個(gè)帳號(hào)，網(wǎng)上申報(bào)。

（四）、網(wǎng)上申報(bào)《醫(yī)療器械備案申請表》需要提交的電子材料，其中加*為必需項(xiàng)。

我公司悟空財(cái)稅服務(wù)有限公司成立2004年，針對(duì)企業(yè)做綜合性服務(wù)，涉及業(yè)務(wù)范圍極廣，辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證已有十幾年的經(jīng)驗(yàn)，在北京、深圳、上海、太原等十幾個(gè)城市都有分公司，全國有百家分公司，一步一步的強(qiáng)大，這與我公司的實(shí)力和服務(wù)精神分不開，我公司一直秉承著：用戶，全心全意為客戶服務(wù)，認(rèn)真做事，速度的服務(wù)質(zhì)量來回服客戶。