無論您是辦二類醫(yī)療器械備案還是三類也就是醫(yī)療器械許可證首先您都必須先注冊公司。

醫(yī)療器械經(jīng)營許可和備案的申請主體是企業(yè)，不能是個體工商戶。

1、企業(yè)法人或負(fù)責(zé)人熟悉醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法律法規(guī)。診斷試劑企業(yè)負(fù)責(zé)人需具備大專以上學(xué)歷。

2、配備質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或質(zhì)量管理人員：

醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具備醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)（相關(guān)專業(yè)指醫(yī)療器械、生物醫(yī)學(xué)工程、機(jī)械、電子、醫(yī)學(xué)、生物工程、化學(xué)、藥學(xué)、護(hù)理學(xué)、康復(fù)、檢驗(yàn)學(xué)、管理等專業(yè)，下同）大專以上學(xué)歷或者中級以上專業(yè)技術(shù)職稱，同時應(yīng)當(dāng)具有3年以上醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷。

3、企業(yè)法定代表人、負(fù)責(zé)人不得兼質(zhì)量管理人員，質(zhì)量負(fù)責(zé)人不得兼質(zhì)量驗(yàn)收員。

4、經(jīng)營場所面積不小于60平米，（臨街門面房面積不小于100平米，單一品種不小于30平米）且需在同一樓層內(nèi)。診斷試劑經(jīng)營場所面積不小于100平米。

經(jīng)營場所和倉庫位置不得設(shè)在住宅樓內(nèi)；倉庫位置距離經(jīng)營場所不得超過3公里。

5、具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的相對獨(dú)立的儲存條件，應(yīng)有符合經(jīng)營產(chǎn)品特性的儲存設(shè)施、設(shè)備，診斷試劑庫房不小于60平米，其它產(chǎn)品面積符合以下要求：（零售企業(yè)可不設(shè)置庫房）