4、醫(yī)療器械許可證經營地址分為辦公地址及庫房地址：(1)經營醫(yī)療器械10個品種及以下的辦公地址60平米、庫房面積40平米（2）經營醫(yī)療器械20個品種以下的辦公地址60平米、庫方面積60平米（3）經營醫(yī)療器械30個品種及以下的辦公地址60平米、庫房面積80平米?？蛻糇稍冝k理醫(yī)療器械備案及許可證首先確定地址性質，根據其經營情況確定報告地址面積，并且交材料的時候需要提供租賃合同及產權證復印件。

5、醫(yī)療器械公司辦理二類醫(yī)療器械備案及醫(yī)療器械許可證必須有四個人員：企業(yè)負責人、質量負責人、驗收員、售后人員，其中質量負責人、驗收員為醫(yī)學相關專業(yè)、大專及以上文憑，交材料需要提供這兩個人的畢業(yè)證復印件及身份證復印件。

6、辦理二類醫(yī)療器械備案及醫(yī)療器械許可證后期食藥監(jiān)部門會下戶看場地，庫房要劃分三色五區(qū)、擺放貨架或者托盤，并且要安裝醫(yī)療器械軟件，四個人員都要有醫(yī)療器械機構從業(yè)人員體檢報告。下戶當天四個人員需要在現(xiàn)場，并且?guī)仙矸葑C原件，質量負責人、驗收員的。