很高興您看到了我的信息，我公司屬于集團(tuán)性質(zhì)代理機(jī)構(gòu)，做公司相關(guān)業(yè)務(wù)已經(jīng)十多年之久，旗下分公司全國(guó)20多個(gè)省市，并在全國(guó)有服務(wù)加盟商。我公司主要經(jīng)營(yíng)公司注冊(cè)、專(zhuān)項(xiàng)審批、建委資質(zhì)、知識(shí)產(chǎn)權(quán)、收轉(zhuǎn)執(zhí)照等多項(xiàng)代理業(yè)務(wù)。3W點(diǎn)2099.卡姆.-c-n

以下是我公司十來(lái)年的辦理經(jīng)驗(yàn)，辦理相關(guān)件所需材料：

申報(bào)條件：

1）開(kāi)辦第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可

2）開(kāi)辦第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證變更

1）開(kāi)辦第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可

質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人或質(zhì)量管理人員及主要專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員的學(xué)歷或職稱(chēng)證件（復(fù)印件）、身證（復(fù)印件），個(gè)人簡(jiǎn)歷與專(zhuān)職專(zhuān)崗本人承諾書(shū)；要求：

Ⅰ企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)具有中專(zhuān)以上學(xué)歷或初級(jí)以上職稱(chēng)。了解有關(guān)醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法規(guī)、規(guī)章。

Ⅱ質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人或?qū)Ｂ氋|(zhì)量管理人員：

擬經(jīng)營(yíng)二類(lèi)產(chǎn)品的，

質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人或?qū)Ｂ氋|(zhì)量管理人員應(yīng)具有與擬經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械產(chǎn)品相

關(guān)專(zhuān)業(yè)中專(zhuān)以上學(xué)歷或初級(jí)以上職稱(chēng)；

擬經(jīng)營(yíng)三類(lèi)產(chǎn)品的，

質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人或?qū)Ｂ氋|(zhì)量管理人員應(yīng)具有與擬經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械產(chǎn)品相

關(guān)專(zhuān)業(yè)大專(zhuān)以上學(xué)歷或中級(jí)以上職稱(chēng)。

Ⅲ擬經(jīng)營(yíng)植入

（介入）類(lèi)醫(yī)療器械的，配備的專(zhuān)業(yè)衛(wèi)生技術(shù)人員應(yīng)具有大專(zhuān)以上或中級(jí)職稱(chēng)以上

的醫(yī)、技、護(hù)人員；擬經(jīng)營(yíng)有特殊驗(yàn)配要求醫(yī)療器械的，應(yīng)配備相關(guān)專(zhuān)業(yè)的中專(zhuān)以上學(xué)歷或初級(jí)

以上職稱(chēng)的衛(wèi)生技術(shù)人員。如助聽(tīng)器，以耳鼻喉科或耳科聽(tīng)力專(zhuān)業(yè)為主;如角膜接觸鏡,以臨床眼

科或眼視光專(zhuān)業(yè)為主。

Ⅳ企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人員及專(zhuān)業(yè)衛(wèi)生技術(shù)人員、驗(yàn)配人員不得相互兼任（崗位間），也不

得在其它醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)單位（以許可證持證情況來(lái)劃分）兼職。