醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證現(xiàn)為后置審批，工商行政管理部門發(fā)給營(yíng)業(yè)執(zhí)照后申請(qǐng)審批?！夺t(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》有效期為5年。

國(guó)家對(duì)于醫(yī)療器械有著嚴(yán)格的分類，目前經(jīng)營(yíng)一類產(chǎn)品是不需要辦理醫(yī)療器械器經(jīng)營(yíng)許可證的，經(jīng)營(yíng)二類產(chǎn)品是需要辦理二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證，經(jīng)營(yíng)三類產(chǎn)品才是辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證。

二類醫(yī)療器械包括：如體溫計(jì)、血壓計(jì)、助昕器、制氧機(jī)、避孕套、針灸針、心電診斷儀器、無(wú)創(chuàng)監(jiān)護(hù)儀器、光學(xué)內(nèi)窺鏡、恒溫培養(yǎng)箱、全自動(dòng)生化分析儀、便攜式超聲診斷儀、牙科綜合儀、醫(yī)用脫脂紗布、醫(yī)用脫脂棉等；更加詳細(xì)的醫(yī)療器械分類在網(wǎng)上都可查到。

三類醫(yī)療器械：指的是用于植入人體或支持維持生命，對(duì)人體具有潛在危險(xiǎn)，對(duì)其性、有效性必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械。如植入式起搏器地、體外震波碎石機(jī)、病人有創(chuàng)監(jiān)護(hù)系統(tǒng)等。

辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的流程

1、現(xiàn)場(chǎng)遞交材料

2、窗口工作人員收件，符合要求的確認(rèn)受理，不符合要求的不予受理

3、材料審核，材料不齊全的要求申辦人補(bǔ)齊補(bǔ)正

4、現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收：需現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收的轉(zhuǎn)現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收，無(wú)需現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收的審核通過后轉(zhuǎn)審批

5、審批，符合條件的予以許可，不符合條件的不予許可

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