過程控制

1. 作業(yè)控制：

基本要求

公司須證明可能有效控制所有采用的過程，以確保產(chǎn)品的性、合法性和質量，并確保所用過程和設備能維持生產(chǎn)符合質量要求的、合法的產(chǎn)品。

(1) 所有公司須對生產(chǎn)，包裝或儲存過程中可能被引入的危險進行風險評估。

(2) 所有公司須建立準確的操作流程和控制計劃，識別關鍵控制點（如有），控制限，監(jiān)控點和所需記錄。公司須規(guī)定如何批準和實施控制計劃的變更。

(3) 所有在新產(chǎn)品或有實質性變化的產(chǎn)品生產(chǎn)之前，須進行生產(chǎn)產(chǎn)前會議，以評估和批準該過程。

(4) 所有過程監(jiān)控須建立和充分控制以確保產(chǎn)品是按要求的工藝規(guī)范進行生產(chǎn)。

(5) 所有當過程偏離規(guī)定時，須采取矯正措施。這須記錄在案。

(6 ) 1和2公司須基于已建立的原則對過程風險評估系統(tǒng)進行的實施和保持。

(7) 所有當過程參數(shù)由在線監(jiān)控設備控制時，需要有恰當?shù)墓收蠄缶到y(tǒng)并進行例行測試。

2 .進料和原材料控制：

基本要求

公司須具備程序來規(guī)定，確認和批準進料，它須包括任何測試、檢查或分析證書的評審。

(1) 所有對產(chǎn)品的性、合法性或質量至關重要的原材料或組件須有書面批準程序，以確保符合議定的規(guī)格和要求，并記錄真實的批量放行。

(2) 所有條款(1中所描述書面批準程序的要求還須用于分包合同工作或被審核場所之外完成的工作。

(3) 所有公司須有文件化的程序以確保在家工作的人員（當適用時）所使用的材料或組件得到批準。

（見條款5.6.2中對在家工作的人員的要求）

3 .設備和設備維護：

設備須設計適于預期用途并須得到維護，使得對產(chǎn)品性、合法性和質量的風險降至。

(1) 所有在使用之前，所有設備都須適當?shù)匾?guī)定，并且作為控制計劃的一部份，須確定、確認和執(zhí)行生產(chǎn)設備和工具的運行參數(shù)。關于性或合法性的確認記錄須與設備儀器終身保留。

(2) 所有在設備出現(xiàn)故障或過程出現(xiàn)偏差時，在產(chǎn)品放行之前需具備確定產(chǎn)品的狀態(tài)和程序。

(3) 所有須具備按照計劃進行維護的書面的系統(tǒng)，包括對產(chǎn)品的性，合法性和質量有關鍵作用的設備和機械的所有項目。須包括，但不限于以下內容：

--定期維護計劃和完成

--預防性維護

--要求的性檢查

--備件清單和更換

--針對重要設備故障的應急計劃

(4) 所有用于設備和機械維護的材料（例如，潤滑油和油漆）須評估，以確定是否會通過直接或間接與原材料、中間產(chǎn)品和成品接觸而產(chǎn)品風險。如必要，須識別這些材料的預期使用目的并加以控制。

(5) 所有須控制工程車間以防止產(chǎn)品污染的風險，并對其進行整理、清潔和組織，以提供、有效和高質量的工作。

(6) 所有當可能時，須將設備定位，使得設備的下方，內部和周邊都有空間便于清洗和維修。

(7)1和2除了任何計劃好的維護計劃，當存在因為設備故障而導致產(chǎn)品面臨異物污染的風險時，須在預定的時間間隔檢查設備，檢查結果須記錄并采取必要的矯正措施。

(8) 針對與產(chǎn)品、原料和工作過程直接接觸的設備，須有符合性的證書或其他證據(jù)證明其適用性。

(9) 完成任何維護工作后，機器和設備須清潔并沒有污染的風險。須有文件化的衛(wèi)生打掃程序。

4 .異物檢測和控制：

在文件化的風險評估中被認為是必要時，公司須具備異物檢測系統(tǒng)被確保它的有效運轉。

(1) 所有公司須確保采取所有必要措施來識別和預防風險評估所識別的異物污染的風險。須包括所有由包裝帶來的污染可能。

(2) 所有須控制生產(chǎn)中使用的工具和其他尖利物體。可使用以下方法，但不限于以下方法：

--禁止使用美工刀具

--將工具性鏈接在工作臺上

--通過清單和注冊過程控制物品

--在配發(fā)新針具前必須將所有斷裂部份上繳的方針

(3).所有當客戶需要或指定金屬或異物檢測器時，公司須建立文件化的程序指定其用途、位置、檢測的重要關鍵限值和結果的記錄。

(4).1和2除了作為產(chǎn)品的一部份使用，在原材料處理、準備、加工、包裝和儲存區(qū)存在的所有玻璃、陶瓷和易碎塑料都需在登記表列明出處和位置。這些材料的狀況應根據(jù)指定頻率進行檢查，并記錄結果。

(5).1和2當構成對產(chǎn)品的風險，須有針對所有玻璃、易碎塑料和陶瓷的，包括了書面程序的管理系統(tǒng)，以確保采取必要的預防措施。須記錄損壞的物品并保留記錄。

(6).1除了用于產(chǎn)品生產(chǎn)，須避免在原材料處理、準備、加工、包裝和儲存區(qū)域使用木材，除非已評價并控制了所有風險后才能使用木托盤。

5 .監(jiān)視和測量設備的校準及控制：

公司須識別用于監(jiān)控產(chǎn)品性、質量和合法性的測量設備。識別出的測量儀器須按照公認的國家或國際標準校準。若校準的依據(jù)無法可追溯，公司須驗證進行校準的根據(jù)。

(1) 所有公司須識別用于測量產(chǎn)品性、合法性和質量的設備。

(2) 所有用于接受或拒收的設備須定期（或在使用之前）根據(jù)規(guī)定的準確度和度進行校準。

(3) 所有已識別設備的校準須能追溯到認可的國家標準。如果不存在此標準，校準所用依據(jù)須驗證。

(4) 所有校準和驗證結果的記錄須保持一段適當?shù)臅r間，須考慮所生產(chǎn)產(chǎn)品的壽命。

(5) 所有須避免未經(jīng)授權的人員調整已識別的設備，并且須標識校正狀態(tài)和有效期。

(6) 所有公司須確定合適的測件，并運行規(guī)定的監(jiān)控和測試程序來識別金屬/異物探測器（如果使用）的故障。

(7) 所有須具備采取措施的程序以應對設備運行偏離規(guī)定的偏差/或限度的狀況。

6 .保留的生產(chǎn)樣品：

公司須確保充足和的保存生產(chǎn)樣品，為投訴的調查和驗證生產(chǎn)滿足確定的規(guī)范提供協(xié)助。

(1). 所有公司須保留客戶所收一樣的，具備完整代表性的每種生產(chǎn)樣品（包括包裝）。此條款可不包括不適合存儲的產(chǎn)品，且通常由產(chǎn)品樣品所提供的信息仍可以識別。

須授權指定人員保留產(chǎn)品樣本和/或組件樣本（見5.1“產(chǎn)前參考樣”的要求）。

(2) 所有須具備程序確定保存樣品的保存時間。除非有其他理由，保留時間一般是產(chǎn)品的可預見壽命。

(3) 所有所保留的樣品須在適合的條件下被的保存，以保持其原來的狀態(tài)。

7 .終產(chǎn)品包裝和控制：

考慮到法律要求和客戶指定要求，公司須對產(chǎn)品包裝過建立程序以確保提供的產(chǎn)品符合相關標準。

(1) 所有特別考慮到消費者的需要，公司須規(guī)定和確認包裝程序。這須包括確保正確的產(chǎn)品和組件被正確包裝并被正確的放在外包裝中的方法。

(2) 所有產(chǎn)品或包裝上的數(shù)量標記須準確，經(jīng)過核實并符合所在銷售國家的法律要求。

(3) 所有公司須核實顯示在主（消費者）包裝的標簽上和外箱上的信息是正確的，并且符合所有銷往地區(qū)的法規(guī)和要求。

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