海博爾智能凈化工程公司是一家專注凈化工程的高品質(zhì)專業(yè)公司。前身為中航潔凈技術(shù)研究所的海博爾智能凈化工程公司,始創(chuàng)于1989年9月,注冊資金5100萬元。公司始終如一地致力于為需求群體提供專業(yè)、成熟、個性化、高品質(zhì)的凈化工程服務(wù)。專業(yè)專注潔凈廠房、無塵車間、手術(shù)室、實驗室凈化除濕防靜電工程、通風空調(diào)工程、自動化控制工程。
海博爾技術(shù)團隊以專注、專心、專業(yè)為服務(wù)特色,始終堅持注重細節(jié),做好每一個工程。
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海博爾為您解答:GMP車間如何動態(tài)監(jiān)測潔凈區(qū)的懸浮粒子。
(一)根據(jù)潔凈度級別和空氣凈化系統(tǒng)確認的結(jié)果及風險評估,確定取樣點的位置并進行日常動態(tài)監(jiān)控。
(二)在關(guān)鍵操作的全過程中,包括設(shè)備組裝操作,應(yīng)當對A級潔凈區(qū)進行懸浮粒子監(jiān)測。生產(chǎn)過程中的污染(如活生物、放射危害)可能損壞塵埃粒子計數(shù)器時,應(yīng)當在設(shè)備調(diào)試操作和模擬操作期間進行測試。A級潔凈區(qū)監(jiān)測的頻率及取樣量,應(yīng)能及時發(fā)現(xiàn)所有人為干預、偶發(fā)事件及任何系統(tǒng)的損壞。灌裝或分裝時,由于產(chǎn)品本身產(chǎn)生粒子或液滴,允許灌裝點≥5.0μm的懸浮粒子出現(xiàn)不符合標準的情況。
(三)在B級潔凈區(qū)可采用與A級潔凈區(qū)相似的監(jiān)測系統(tǒng)??筛鶕?jù)B級潔凈區(qū)對相鄰A級潔凈區(qū)的影響程度,調(diào)整采樣頻率和采樣量。
(四)日常監(jiān)測的采樣量可與潔凈度級別和空氣凈化系統(tǒng)確認