申請《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》應當同時具備下列條件：

（一）具有與經營規(guī)模和經營范圍相適應的質量管理機構或者大專學歷以上質量管理人員兩個。質量管理人員應當具有國家認可的相關專業(yè)學歷或者職稱；

（二）具有與經營規(guī)模和經營范圍相適應的相對獨立的經營場所；

（三）具有與經營規(guī)模和經營范圍相適應的儲存條件，包括具有符合醫(yī)療器械產品特性要求的儲存設施、設備；

（四）應當建立健全產品質量管理制度，包括采購、進貨驗收、倉儲保管、出庫復核、質量制度和不良事件的報告制度等；

（五）應當具備與其經營的醫(yī)療器械產品相適應的技術培訓和售后服務的能力，或者約定由第三方提供技術支持。

二、辦理程序：

1、開辦第二、三類醫(yī)療器械經營企業(yè)，應向經營所在地食品藥品監(jiān)管分局申請并提交以下資料：

(1)《太原市醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證申請表》；