對于第二類醫(yī)療器械經營備案注冊地址有要求：

1、辦公面積不少于50平方；

2、倉庫面積不少于50平方;（含體外診斷試劑的需要冷凍倉庫）

3、含一次性耗材的話要求 辦公地址和倉庫面積一起不能低于150平方

注：經營場所和倉庫均不得設置在居民住宅內

二、對于第二類醫(yī)療器械經營備案人員有要求：

1、法人兼任企業(yè)負責人的需要有大專以上學歷，專業(yè)不做要求；

2、質量負責人需要有3年以上工作經驗，大專以上學歷，相關專業(yè)畢業(yè)