在太原申請獲得《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》，需要我們代理公司和客戶雙方的密切配合，才可以終順利通過藥檢局的審核。

其中關(guān)鍵的是三個(gè)部分：房子、人員、文件，以下來逐一闡述。

說明：以下闡述的著重點(diǎn)是從客戶的角度出發(fā)，客戶需要準(zhǔn)備的內(nèi)容。由我們代理公司準(zhǔn)備的內(nèi)容由于過多，在此省略。

場地：有以下幾點(diǎn)要求

1、如果是客戶自有場地，要求辦公性質(zhì)，使用面積要少達(dá)到120平方米。

人員：有以下幾點(diǎn)要求需要客戶提供

1、實(shí)際檢查時(shí)，要求至少3個(gè)人在場：企業(yè)負(fù)責(zé)人－質(zhì)量負(fù)責(zé)人－質(zhì)量檢查人員

2、對這3人的要求是：

公司負(fù)責(zé)人：沒有學(xué)歷要求，沒有專業(yè)要求，要求熟悉本行業(yè)，懂得經(jīng)營管理，要求是業(yè)內(nèi)人士，真正說的出公司是怎樣運(yùn)作的實(shí)際管理。

質(zhì)量負(fù)責(zé)人：臨床醫(yī)學(xué)或者相關(guān)醫(yī)學(xué)專業(yè)畢業(yè)。要求此人大專以上畢業(yè)；實(shí)際檢查時(shí)需要提供原件。并提供此人個(gè)人簡歷。

質(zhì)量檢查人員：與質(zhì)量負(fù)責(zé)人要求一致。

3、實(shí)際檢查時(shí)，以上3人必須到場。

4、客戶需提供此三人的身份證復(fù)印件、復(fù)印件、聯(lián)系方式及簡歷。

材料：有以下幾點(diǎn)要求需要客戶提供

1、欲銷售產(chǎn)品的產(chǎn)品注冊證復(fù)印件，每個(gè)醫(yī)療器械產(chǎn)品都需要拿到產(chǎn)品注冊證復(fù)印件。

2、總代提供《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》，廠商提供《生產(chǎn)經(jīng)營許可證》，注冊證，產(chǎn)品登記表，同時(shí)提供營業(yè)執(zhí)照、稅務(wù)登記證等復(fù)印件。

3、需提供，總代或廠商給客戶的“經(jīng)銷合同”或是“授權(quán)經(jīng)銷書”--沒有特別的模板，客戶可以隨意提供?？偞杼峁┐斫?jīng)銷此產(chǎn)品的證明文件。

4、公司所有員工去總代或廠商參加每個(gè)醫(yī)療器械產(chǎn)品的培訓(xùn)證明。--沒有特別模板，客戶和廠商可以隨意提供。

5、經(jīng)銷產(chǎn)品的企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，能完全提供，提供一些也可以。

6、還需要提供管理庫存的進(jìn)銷存軟件。