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產(chǎn)品信息

太原市經(jīng)營隱形眼鏡必須有醫(yī)療器械許可證嗎

2019-09-11 17:00:01  509次瀏覽 次瀏覽
價 格:面議

年來,隱形眼鏡受到越來越多愛美人士的歡迎。但很多人??不知道,隱形眼鏡及護理液屬于第三類醫(yī)療器械,凡經(jīng)營企業(yè)必須取得“醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證”方可經(jīng)營。為規(guī)范太原市隱形眼鏡市場秩序,保障人民群眾用械有效,4月10日,太原市食品藥品監(jiān)督管理局有關人員來到太原市的眼鏡批發(fā)市場之一——太原市迎東綜合市場,為場內(nèi)數(shù)十家眼鏡商戶現(xiàn)場免費辦理“醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證”,受到商戶的熱烈歡迎。

據(jù)太原市食藥監(jiān)局醫(yī)療器械監(jiān)管處有關人員介紹,按照國家有關要求,今后隱形眼鏡批發(fā)、零售企業(yè)都須辦理“醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證”,而且企業(yè)法人或負責人須經(jīng)過醫(yī)療器械監(jiān)督管理法律法規(guī)培訓,質(zhì)量負責人須具有視光學、生物醫(yī)學等專業(yè)知識。零售企業(yè)還應配備電腦驗光儀、角膜曲率儀、干眼測試儀等專業(yè)設備,設置獨立的驗光室、配戴室。為督促、幫助全市所有隱形眼鏡經(jīng)營企業(yè)在4月底前取得“醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證”

太原市食藥監(jiān)局將于5月聯(lián)合工商、公安等部門開展對隱形眼鏡的專項檢查,重點檢查眼鏡店是否取得“醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證”,是否執(zhí)行隱形眼鏡及護理液經(jīng)營相關要求;所經(jīng)營的產(chǎn)品是否取得合格的“醫(yī)療器械注冊證書”,是否從合法渠道購進并留存了相關進貨票據(jù),是否按照規(guī)定做好購進、驗收、養(yǎng)護記錄;是否建立起器械不良事件監(jiān)測制度等。通過查處一批違法違規(guī)行為、整治一批失德企業(yè),切實解決一些影響醫(yī)療器械質(zhì)量的突出問題。對于發(fā)現(xiàn)的違法違規(guī)行為,一律從快、從嚴、從重處理,并按法律法規(guī)規(guī)定的上限予以處罰;涉嫌犯罪的,一律移送公安機關依法追究刑事責任;對存在隱患的產(chǎn)品,一律停止銷售、使用,責令企業(yè)召回并監(jiān)督銷毀。

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