ISO13485:醫(yī)療器械質量管理體系

放心的醫(yī)療器械

前言

ISO13485中文叫"醫(yī)療器械質量管理體系"，ISO13485以ISO9001標準為基礎的標準。所以，如果您的企業(yè)已經建立了ISO9001:2008質量管理體系，那么您將很容易擴大它的活動內容，并很快達到ISO13485的要求。ISO13485標準針對不同的醫(yī)療器械產品提供了不同的要求，如有源的、無源的、植入的和非植入的,以及體外診斷的醫(yī)療器械等。企業(yè)可以按照自己的產品的不同類型,有針對性地、有選擇性地來建立質量管理體系。

申請ISO13485認證的條件

組織申請認證須具備以下基本條件：

1申請組織應持有法人營業(yè)執(zhí)照或證明其法律地位的文件。

2已取得生產許可證或其它資質證明（國家或部門法規(guī)有要求時）。

3申請認證的質量管理體系覆蓋的產品應符合有關國家標準、行業(yè)標準或注冊產品標準（企業(yè)標 準），產品定型且成批生產。

4申請組織應建立符合擬申請認證標準的管理體系、對醫(yī)療器械生產、經營企業(yè)還應符合YY/T0287標準的要求，生產三類醫(yī)療器械的企業(yè)，質量管理體系運行時間不少于6個月， 生產和經營其它產品的企業(yè)，質量管理體系運行時間不少于3個月。并至少進行過一次內部審核及一次管理評審。

5在提出認證申請前的一年內，申請組織的產品無重大顧客投訴及質量事故。

注：正常情況下，企業(yè)從開始著手準備、建立到通過咨詢一般需要2-4個月可獲得證書

申請質量管理體系認證的申請方應報送以下材料

1、申請方授權代表簽署的質量體系認證申請書；

2、申請單位營業(yè)執(zhí)照 (復印件)；

3、申請單位質量手冊和程序文件；

4、產品生產工藝流程及特殊過程、關鍵過程說明；

5、近兩年產品銷售情況及用戶反饋信息；

6、產品簡介及主要外購件、外協(xié)件清單；

7、《醫(yī)療器械企業(yè)生產許可證》和《醫(yī)療器械產品注冊證》(復印件)；

8、如同時申請產品認證，相同材料可只提交一份。

ISO13485給企業(yè)帶來的效益

1、可作為遵守法律、法規(guī)和合同要求的證據；

2、管理風險并使風險小化；

3、強調能力；

4、預防缺陷優(yōu)先于糾正缺陷；

5、改進績效質量；

6、顧客和員工滿意；

7、內部過程透明而清晰；

8、節(jié)省時間和成本；

9、質量方針和企業(yè)目標的實現

10、競標國際合同拓展業(yè)務

11、提高和保證產品高質量，獲得更經濟效益

12、增強產品和企業(yè)競爭力，提高占有率

13、消除貿易壁壘，進入國際市場，更容易進入國內客戶市場，獲得采購通行證

14、在采購競標時，更有利企業(yè)成功。

企業(yè)如果通過了ISO13485的認證，就證明了企業(yè)符合國家的法律法規(guī)要求，這將給企業(yè)打開了一個大門，開了一個通行證。

MNORD業(yè)務領域涉及采礦、水文地質與工程地質、礦產、工業(yè)制造，農業(yè)，輕工，化工，石油石化，冶金工貿，電子、電力系統(tǒng)及其自動化，建材，醫(yī)院醫(yī)療醫(yī)藥，醫(yī)療器械，機械設計及制造，工業(yè)電氣自動化，與環(huán)保工程，土木工程，酒店餐飲業(yè)，物業(yè)管理，食品機械及食品制造業(yè)，紡織，造船造紙業(yè)，商貿，公共建筑，計算機及應用，熱能與動力工程，交通運輸及港口，高校，環(huán)境能源與機關社團等。